BPOM 仍在实验室检测 Beeru Stevia 甜味剂，违规将面临撤市等处罚
印尼食品药品监督管理局（BPOM）正对走红的 Beeru Stevia 甜味剂开展溯源、抽样与实验室检测，核查其成分及标签、广告宣称是否合规，结果将在全部检查完成后向公众公布。
全部健康动态
Detik HealthAI 评分4242 Detik HealthAI 评分5858 BPOM 追查网传使用杀虫剂驱蝇的咸鱼产品
印尼食品药品监督管理局（BPOM）就网传咸鱼在晾晒过程中使用杀虫剂驱蝇一事启动追查，并指示各地技术执行单位排查相关产品来源、开展教育。BPOM 表示杀虫剂不适用于食品，用于咸鱼加工可能造成有害物质残留并随食用被摄入，健康风险大小取决于有效成分种类、暴露水平和具体使用条件；若查实使用，产品可被没收、召回直至销毁。BPOM 同时提醒公众不要由单一案例推断市面所有咸鱼产品，并应谨慎选择可信来源的食品。
Detik HealthAI 评分4242 BPOM RI 将传唤 Doktif，核查 Stevia Beeru 甜味剂产品实验室检测结果
BPOM RI 计划传唤网红 Dokter Detektif（Doktif），要求其说明此前在社交媒体公布的 Stevia Beeru 甜味剂产品实验室检测结果的样本来源与所用实验室。BPOM 负责人 Taruna Ikrar 表示，该检测结果尚未经其核实，产品取样与检测不能仅依赖单一地点或单一实验室，须由经认证的实验室完成。核查仍在进行，若证实存在违规，BPOM 将依规处理。
Detik HealthAI 评分5858 印尼食药监局就标签不符指控约谈Stevia Beeru生产商并抽样送检
印尼食品药品监督管理局（BPOM）就甜味剂产品Stevia Beeru被指标签内容与实际成分不符一事约谈生产商，并已对市面流通产品抽样送官方实验室检测。BPOM负责人Taruna Ikrar表示，标签信息与实际内容不符属违法行为，若检测结果证实不符将依规分阶段处理；目前检测仍在进行中。此前社交媒体流传的检测结果尚未经BPOM实验室确认。
Detik HealthAI 评分5252 BPOM 回应咸鱼疑似喷洒杀虫剂视频 提醒注意食品安全
印尼食品药品监督管理局（BPOM）就社交媒体流传的咸鱼在晾晒时疑似喷洒杀虫剂驱蝇视频作出回应，指出在咸鱼加工中使用杀虫剂可能造成有害物质污染，并随食用被摄入。BPOM 表示健康风险大小取决于有效成分种类、暴露水平和具体使用条件，并提醒公众食用前注意食品的安全与状况，不要因单一案例推断市面上所有咸鱼产品，同时应从可信来源选购食品。
Detik HealthAI 评分5656 Stevia Beeru 被指成分与申报不符，BPOM 暂停销售并开展实验室检测
印尼食品药品监督管理局（BPOM）表示，针对被指成分与申报不符的甜味剂产品 Stevia Beeru，已暂停其销售并仍在进行实验室检测，以确认产品安全性并核查成分疑点。
Detik HealthAI 评分5050 Stevia Beeru 甜味剂标签争议后，BPOM 收紧上市后食品评估
印尼食品药品监督管理局（BPOM）在社媒热议甜味替代产品 Stevia Beeru 后表示，已召见相关企业并要求其作出说明，同时派团队取样送实验室复检。BPOM 负责人 Taruna Ikrar 称，低风险食品可加快取得流通许可，但会在上市后加强监管；若标签标示与实际成分不符即属违规，处罚将依据标准化实验室结果逐级实施。
Detik HealthAI 评分4242 BPOM 公布允许使用的天然与人工甜味剂清单，并说明 stevia 滴剂产品监管情况
印尼食品药品监督管理局（BPOM）就市面流通的 stevia 天然甜味剂滴剂产品表示正开展实验室检测与标签评估等强化监管，并重申甜味剂须符合种类、最大使用量与标签声称规定。
Detik HealthAI 评分5252 BPOM 回应 Beeru Stevia 实验室检测争议，称标签与内容不符可受行政处罚至刑事追责
印尼食品药品监督管理局（BPOM）正在审查网红 Dokter Detektif 公布的 Beeru Stevia 实验室检测结果，该结果显示每 100 克样本含碳水化合物 47.21%、总能量 188.84 千卡，并检出三氯蔗糖 101.297,89 mg/L 与纽甜 5.280,99 mg/L，而这两种甜味剂未列入产品成分表。
Detik HealthAI 评分5555 BPOM 核查 Beeru Stevia 甜味剂标签与成分，将约谈博主与生产商
印尼食品药品监督管理局（BPOM）正对甜味剂产品 Beeru Stevia 开展溯源、抽样与实验室检测，核查其成分、标签与广告是否符合食品安全规定；该产品标称零卡，被指含未标注的卡路里与人工甜味剂。
Detik HealthAI 评分4242 BPOM 将约谈 Doktif，澄清 Stevia Beeru 检测结果
印尼食品药品监督管理局（BPOM）计划邀请网红 Dokter Detektif（Doktif）澄清其对 Stevia Beeru 产品的独立检测结果，Doktif 此前称该产品成分与标签标示不符。
STAT NewsAI 评分5555 Madrigal前高管起诉称因提出MASH药物安全性问题被迫离职
Madrigal Pharmaceuticals前高级副总裁、临床开发负责人Michael Charlton于10月9日在伊利诺伊州北区联邦法院提起诉讼，称自己在就公司已获批的MASH治疗药物提出内部安全性顾虑后被迫离职，并依据联邦举报人保护法指控公司报复，要求复职或金钱赔偿。
人民报 医疗精选AI 评分7878 FDA 批准可调尺寸人工肺动脉瓣 Autus，适用于 10 kg 以上患儿
FDA 于 2026 年 10 月批准 Autus Size-Adjustable Valve 人工肺动脉瓣，用于 10 kg 以上、因右心室流出道异常需置换肺动脉瓣的患儿。
推荐理由：FDA 批准的这款可经导管扩大的肺动脉瓣，为儿童先心病反复开胸换瓣的难题提供了一种新思路。
越南电视台 医疗AI 评分7575 FDA 临时批准印度药企生产的一款 HIV 预防药物
美国 FDA 临时批准一款由印度药企生产的 HIV 预防药物，该版本每年每人用药成本约 40 美元，每年只需注射 2 次，而非每日口服。按与国际卫生组织的协议，该版本计划在 120 个国家和地区供应，首批预计 2026 年底交付，2027 年扩大供应范围。
BioPharma DiveAI 评分2525 赛诺菲停止开发与 Nurix 合作的免疫药物 SAR448272
赛诺菲已停止开发从 Nurix 授权引进的口服 STAT6 降解剂 SAR448272，Nurix 未说明原因，赛诺菲向 Leerink Partners 表示“新出现的非临床发现”不支持其在湿疹领域继续开发。Nurix 股价早盘一度下跌超过 40%，该药于 8 月启动 1 期研究时 Nurix 曾获赛诺菲 1000 万美元付款。
BioPharma DiveAI 评分2020 诺和诺德Wegovy口服药三季度销售额超华尔街预期，公司上调全年业绩指引
诺和诺德11月4日上调全年营收与营业利润指引，因Wegovy口服药第三季度销售额达53.9亿丹麦克朗（约8.11亿美元），超过Jefferies给出的49.6亿丹麦克朗分析师共识预期。该药今年1月上市，公司预计明年将进入20多个市场。同期礼来Foundayo口服药三季度销售额1.84亿美元，低于华尔街预期4400万美元。
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA 发布指南：如何评估 OECD 数据互认体系之外产生的非临床数据
MHRA 于 2026 年 11 月 4 日发布指南，说明在临床试验申请中如何评估 OECD 数据互认体系之外产生的非临床安全性数据。OECD 框架内数据仍是英国临床试验申请预期的基础，仅在证据与目标患者人群情况支持时，MHRA 才可能对个别申请作进一步审评，包括针对晚期癌症等严重疾病的首人体试验开展增强的非临床评估。
英国药品和健康产品管理局AI 评分3030 MHRA发布指南：英国临床试验申请中如何使用非OECD MAD非临床数据
MHRA发布指南，说明在英国临床试验申请（CTA）中如何接受和使用在OECD MAD体系之外生成的非临床数据。指南提出检查与合规情报、增强评估路径及权重证据三条相互补充的监管路径，其中增强非临床评估路径仅适用于符合特定标准的申请。指南称该框架将随经验和证据持续修订，可能扩展至更多治疗领域或试验阶段。
英国药品和健康产品管理局AI 评分3636 MHRA 发布 2026 年 10 月 26 日至 30 日医疗器械现场安全通告
英国药品和健康产品管理局（MHRA）汇总发布 10 月 26 日至 30 日收到的医疗器械现场安全通告，涉及 Abbott FreeStyle Libre 3 App、Abiomed 自动 Impella 控制器、Philips Azurion 系统、SYSMEX CN-3000/CN-6000/CN-3500/CN-6500 等产品。
英国药品和健康产品管理局AI 评分1818 MHRA 公布 2026 年 10 月药品广告调查决定
英国药品和健康产品管理局（MHRA）公布 2026 年 10 月药品广告调查决定，涉及减肥药品治疗服务及提供此类服务的网站。MHRA 提示，对药品广告有疑虑可联系其广告标准部门，非处方药广告可联系 PAGB，面向医护人员的处方药广告可联系 PMCPA。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分3838 新加坡卫生科学局提醒中医师：防范掺假辅助健康产品，履行采购与进口合规责任
新加坡卫生科学局（HSA）向中医师发函，提醒其有责任保护患者免受掺假辅助健康产品影响。HSA建议中医师在采购或进口这类产品时遵守监管要求、在采购中尽到应尽审查义务，并对患者可能接触掺假产品保持警惕。公告仅提供致医护人员函件摘要，函件详情需通过卫生专业人员门户（HPP）登录MOH Alert系统查看。
BioPharma DiveAI 评分4040 UniQure 亨廷顿病基因疗法获 FDA 受理并定审评期限；Teva 提前终止脑病药物研究
FDA 已同意审评 UniQure 的亨廷顿病基因疗法上市申请，采用加速审评，预计 5 月 1 日前给出结论，并初步计划召开外部顾问会议讨论该申请。Teva 则在中期数据检查后提前终止 emrusolmin 治疗多系统萎缩的中期研究，该药达到无效标准。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分4747 FDA 发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南
FDA 于 11 月 2 日发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南，建议制造商在从早期开发到患者给药的每个阶段建立效价保证策略，确保每批产品达到既定效价标准。该指南取代 FDA 2011 年针对 CGT 产品的效价检测指南，适用于癌症、罕见病等严重或危及生命疾病的治疗产品，涵盖原材料变异性控制、生产检测及批次生物学活性验证，并涉及短保质期产品、病毒载体基因疗法和个体化治疗。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分4545 新加坡HSA：Tetrabenazine 25mg 112’s Sun-Italy 因药片出现黑点被召回
新加坡卫生科学局（HSA）通报，Tetrabenazine 25mg 112’s Sun-Italy（批号 DNG1035A）因药片表面出现黑点，由本地公司 Alliance Pharm Pte Ltd 启动二级召回，召回层级为零售。HSA 称此次为预防性措施，要求医院、诊所和药房停止供应涉事批次并将剩余库存退回公司。HSA 说明，启动召回不一定意味着产品不安全或无效，也可能仅为清除质量缺陷。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7171 FDA加速批准Voceryq用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病
美国FDA于10月30日加速批准Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid与lalikinogene sifuplasmid-gxfd）用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），这是美国首个获批的质粒DNA免疫疗法。
推荐理由：读者可了解这款HPV相关罕见病免疫疗法获加速批准的适用人群、替代终点依据与上市后验证要求。
新加坡食品局 新闻AI 评分5858 新加坡食品局召回四款Bomberry巧克力浆果产品，疑含金属异物
新加坡食品局指示进口商Little Farms Pte Ltd召回四款Bomberry巧克力浆果产品（150g），因可能含金属异物，涉及蓝莓配黑巧克力、蓝莓配白巧克力与牛奶巧克力、覆盆子配白巧克力与黑巧克力、覆盆子配白巧克力与牛奶巧克力，保质期至2028年1月20日（含）及以前，原产地为澳大利亚。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分3434 新加坡卫生科学局就涉嫌贩运依托咪酯电子烟弹起诉一名38岁男子
新加坡卫生科学局（HSA）于2026年10月22日在法庭起诉38岁男子Ong Zhiyong Jeremy，指其涉嫌违反《1993年烟草与电子烟管制法》贩运依托咪酯电子烟弹。警方10月20日在裕廊东执法行动中将其拘留，从其身上及摩托车内共查获124个电子烟弹，实验室检测确认含依托咪酯。根据该法，依托咪酯及其类似物列为特定精神活性物质，贩运罪成可判2至10年监禁及2至5下鞭刑。
Medical Channel AsiaAI 评分7272 FDA 批准口服降脂药 enlicitide，能否替代他汀？
FDA 于 2026 年 7 月批准 enlicitide 作为每日一次 20 mg 片剂，用于成人降低 LDL，适用范围包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）。
新加坡食品局 新闻AI 评分5858 新加坡食品局召回可能含玻璃碎片的 Arla 蛋白咸焦糖味布丁（200g）
新加坡食品局指示进口商 Trade-Pro Food Distribution Pte Ltd 召回 Arla Protein Salted Caramel Flavour Pudding（200g），原因是产品可能含有玻璃碎片，召回正在进行中。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分1212 新加坡卫生科学局公布2026年4月至9月新药与重大变更申请平均审评时限
新加坡卫生科学局（HSA）公布，2026年4月1日至9月30日受理的新药与重大变更申请中，NDA平均筛选时间为35.0 WD，GDA为32.4 WD，MAV为21.5 WD。同期三类申请分别为92、137、83件，申请人平均回复时间依次为29.5、28.0、8.6 WD。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分2222 FDA 启动神经科学促进与创新 Nexus（NAIN）项目，首个行动聚焦阿尔茨海默病预防
FDA 宣布启动神经科学促进与创新 Nexus（NAIN）项目，旨在推进脑与神经系统疾病医疗产品开发所需的科学、工具与监管方法。首个行动为阿尔茨海默病预防加速器，聚焦延缓或预防阿尔茨海默病的医疗产品，并探索预防与早期干预临床试验的人群、终点和证据方法。NAIN 将整合药物、生物制品与器械三个中心的专业力量，覆盖神经与精神疾病、物质使用障碍及疼痛。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分8282 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）联合现有抗病毒治疗用于部分无肝硬化慢性乙肝成人
美国 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）注射液联合现有抗病毒治疗，用于部分无肝硬化的慢性乙肝成人，这是 FDA 批准的首个用于慢性乙肝的反义寡核苷酸药物。
推荐理由：读者可了解这款反义寡核苷酸药物的适用人群、停药条件与黑框警告所划定的风险边界。
新加坡卫生科学局 公告精选AI 评分6262 新加坡卫生科学局召回 DANTRIUM 20 mg 注射用粉针剂 80681 批次
新加坡卫生科学局（HSA）于 2026 年 10 月 20 日宣布召回 DANTRIUM 20 mg Powder for Solution for Injection（活性成分 dantrolene）批号 80681，召回级别为零售级、Class 1，本地公司为 Alliance Pharm Pte Ltd。
推荐理由：公告交代了召回批号、级别与处置要求，读者可据此核对在用批次并了解新加坡的召回分级口径。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分6767 FDA 批准 Climara Pro 首款仿制雌二醇/左炔诺孕酮周贴片
FDA 批准 Zydus Pharmaceuticals 的雌二醇/左炔诺孕酮透皮贴片（0.045 mg/日/0.015 mg），为 Climara Pro 的首个仿制药，每周使用一次。
推荐理由：FDA 批准了 Climara Pro 的首个仿制药，读者可了解这款每周一次贴片与每日口服药的差别及适用限制。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分3838 FDA 发布处方药配套应用与软件最终指南
FDA 发布最终指南，明确药企开发、分发和标注处方药配套应用时的提交要求与标签描述规则。指南区分连接医疗器械的应用与独立应用：前者一般应在处方信息中描述，后者需证明对安全有效使用必不可少或具有临床获益才列入标签。多数情况下，配套应用向用户展示的内容按推广材料管理。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分8585 FDA加速批准Jemperli单药用于dMMR或MSI-H局部晚期直肠癌
美国FDA于10月19日加速批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于既往未治疗的II期或III期局部晚期直肠癌成人患者，适用者须经FDA授权检测确认为dMMR或MSI-H。
推荐理由：读者可了解该免疫疗法加速批准所依据的2期单臂数据、适用人群限定与仍需随访确认的边界。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分3838 FDA启动罕见病框架计划，为罕见病药物开发制定整体性、适用性框架
FDA宣布启动罕见病框架计划，将制定适应罕见病药物开发现实的整体性框架，考虑各疾病特点、患者需求、产品类型及小人群可产生的证据。目前仅约5%的罕见病有FDA批准的治疗，FDA将于10月28日在White Oak园区召开会议征集患者、倡导组织与产业界意见，后续还将通过圆桌会议和征求意见进一步收集反馈。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7272 FDA 扩大 Anktiva 适应症，用于 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌
FDA 扩大 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与 BCG 联用的适应症，纳入未侵犯膀胱肌层、对 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌成人患者，这是该人群首个获 FDA 批准的治疗。
推荐理由：FDA 依据 CIS 适应症已有数据外推批准新适应症，读者可了解监管如何用相近疾病证据扩展适用范围。
新加坡卫生科学局 公告精选AI 评分6060 新加坡卫生科学局召回 Clonotril（氯硝西泮）0.5 mg 片剂多个批号
新加坡卫生科学局于 2026 年 10 月 12 日宣布召回 Clonotril 0.5 Tablet 0.5 mg（活性成分氯硝西泮，注册号 SIN06410P），涉及 30 余个批号，召回级别为零售级、Class 2。
推荐理由：公告列出受影响批号与召回级别，读者可据此核对手中 Clonotril 0.5 mg 是否在召回范围。
柳叶刀区域健康—东南亚AI 评分5858 评论：印度本土 CRISPR 基因编辑疗法 BIRSA 101 面向镰状细胞病的可及性落地
印度政府于 2025 年 11 月推出 BIRSA 101（Bhagwan Birsa Munda），这是该国首个本土研发的 CRISPR 基因编辑疗法，用于镰状细胞病（SCD），目标是一次性治愈。该疗法由 CSIR-IGIB 开发，技术已转让给印度血清研究所，用于后续临床开发与大规模生产。评论认为，这对 SCD 负担居高的印度是一项重要进展，并讨论如何实现公平可及。