美国食品药品监督管理局 新闻稿· FDA·· 21 天前精选AI 评分72
FDA 扩大 Anktiva 适应症，用于 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌
FDA Approves First Treatment for Certain People With BCG-Unresponsive Bladder Cancer
AI 导读
FDA 扩大 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与 BCG 联用的适应症，纳入未侵犯膀胱肌层、对 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌成人患者，这是该人群首个获 FDA 批准的治疗。
推荐理由
FDA 依据 CIS 适应症已有数据外推批准新适应症，读者可了解监管如何用相近疾病证据扩展适用范围。
来源：美国食品药品监督管理局 新闻稿 · fda.gov