FDA加速批准Voceryq用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病
美国FDA于10月30日加速批准Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid与lalikinogene sifuplasmid-gxfd）用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），这是美国首个获批的质粒DNA免疫疗法。
推荐理由：读者可了解这款HPV相关罕见病免疫疗法获加速批准的适用人群、替代终点依据与上市后验证要求。
信息类型
药品安全 最新动态
药品监管决定、安全警示、召回和不良反应信息。
7 条精选近 30 天 7 条共收录 62 条
更新
药品安全的精选
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7171
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分8282 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）联合现有抗病毒治疗用于部分无肝硬化慢性乙肝成人
美国 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）注射液联合现有抗病毒治疗，用于部分无肝硬化的慢性乙肝成人，这是 FDA 批准的首个用于慢性乙肝的反义寡核苷酸药物。
推荐理由：读者可了解这款反义寡核苷酸药物的适用人群、停药条件与黑框警告所划定的风险边界。
新加坡卫生科学局 公告精选AI 评分6262 新加坡卫生科学局召回 DANTRIUM 20 mg 注射用粉针剂 80681 批次
新加坡卫生科学局（HSA）于 2026 年 10 月 20 日宣布召回 DANTRIUM 20 mg Powder for Solution for Injection（活性成分 dantrolene）批号 80681，召回级别为零售级、Class 1，本地公司为 Alliance Pharm Pte Ltd。
推荐理由：公告交代了召回批号、级别与处置要求，读者可据此核对在用批次并了解新加坡的召回分级口径。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分6767 FDA 批准 Climara Pro 首款仿制雌二醇/左炔诺孕酮周贴片
FDA 批准 Zydus Pharmaceuticals 的雌二醇/左炔诺孕酮透皮贴片（0.045 mg/日/0.015 mg），为 Climara Pro 的首个仿制药，每周使用一次。
推荐理由：FDA 批准了 Climara Pro 的首个仿制药，读者可了解这款每周一次贴片与每日口服药的差别及适用限制。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分8585 FDA加速批准Jemperli单药用于dMMR或MSI-H局部晚期直肠癌
美国FDA于10月19日加速批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于既往未治疗的II期或III期局部晚期直肠癌成人患者，适用者须经FDA授权检测确认为dMMR或MSI-H。
推荐理由：读者可了解该免疫疗法加速批准所依据的2期单臂数据、适用人群限定与仍需随访确认的边界。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7272 FDA 扩大 Anktiva 适应症，用于 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌
FDA 扩大 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与 BCG 联用的适应症，纳入未侵犯膀胱肌层、对 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌成人患者，这是该人群首个获 FDA 批准的治疗。
推荐理由：FDA 依据 CIS 适应症已有数据外推批准新适应症，读者可了解监管如何用相近疾病证据扩展适用范围。
新加坡卫生科学局 公告精选AI 评分6060 新加坡卫生科学局召回 Clonotril（氯硝西泮）0.5 mg 片剂多个批号
新加坡卫生科学局于 2026 年 10 月 12 日宣布召回 Clonotril 0.5 Tablet 0.5 mg（活性成分氯硝西泮，注册号 SIN06410P），涉及 30 余个批号，召回级别为零售级、Class 2。
推荐理由：公告列出受影响批号与召回级别，读者可据此核对手中 Clonotril 0.5 mg 是否在召回范围。