新加坡HSA召回AGELMIN TABLET 10 mg（西替利嗪）批次231871
新加坡卫生科学局（HSA）在产品质量监测中发现AGELMIN TABLET 10 mg（活性成分：Cetirizine Dihydrochloride，注册号SIN12396P）批次231871溶出度不符合标准，于11月3日启动二级召回，召回级别为零售级。
#药品器械与监管
新加坡卫生科学局 公告AI 评分4242
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA 发布指南：如何评估 OECD 数据互认体系之外产生的非临床数据
MHRA 于 2026 年 11 月 4 日发布指南，说明在临床试验申请中如何评估 OECD 数据互认体系之外产生的非临床安全性数据。OECD 框架内数据仍是英国临床试验申请预期的基础，仅在证据与目标患者人群情况支持时，MHRA 才可能对个别申请作进一步审评，包括针对晚期癌症等严重疾病的首人体试验开展增强的非临床评估。
英国药品和健康产品管理局AI 评分3030 MHRA发布指南：英国临床试验申请中如何使用非OECD MAD非临床数据
MHRA发布指南，说明在英国临床试验申请（CTA）中如何接受和使用在OECD MAD体系之外生成的非临床数据。指南提出检查与合规情报、增强评估路径及权重证据三条相互补充的监管路径，其中增强非临床评估路径仅适用于符合特定标准的申请。指南称该框架将随经验和证据持续修订，可能扩展至更多治疗领域或试验阶段。
英国药品和健康产品管理局AI 评分3636 MHRA 发布 2026 年 10 月 26 日至 30 日医疗器械现场安全通告
英国药品和健康产品管理局（MHRA）汇总发布 10 月 26 日至 30 日收到的医疗器械现场安全通告，涉及 Abbott FreeStyle Libre 3 App、Abiomed 自动 Impella 控制器、Philips Azurion 系统、SYSMEX CN-3000/CN-6000/CN-3500/CN-6500 等产品。
英国药品和健康产品管理局AI 评分1818 MHRA 公布 2026 年 10 月药品广告调查决定
英国药品和健康产品管理局（MHRA）公布 2026 年 10 月药品广告调查决定，涉及减肥药品治疗服务及提供此类服务的网站。MHRA 提示，对药品广告有疑虑可联系其广告标准部门，非处方药广告可联系 PAGB，面向医护人员的处方药广告可联系 PMCPA。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分3838 新加坡卫生科学局提醒中医师：防范掺假辅助健康产品，履行采购与进口合规责任
新加坡卫生科学局（HSA）向中医师发函，提醒其有责任保护患者免受掺假辅助健康产品影响。HSA建议中医师在采购或进口这类产品时遵守监管要求、在采购中尽到应尽审查义务，并对患者可能接触掺假产品保持警惕。公告仅提供致医护人员函件摘要，函件详情需通过卫生专业人员门户（HPP）登录MOH Alert系统查看。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分4747 FDA 发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南
FDA 于 11 月 2 日发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南，建议制造商在从早期开发到患者给药的每个阶段建立效价保证策略，确保每批产品达到既定效价标准。该指南取代 FDA 2011 年针对 CGT 产品的效价检测指南，适用于癌症、罕见病等严重或危及生命疾病的治疗产品，涵盖原材料变异性控制、生产检测及批次生物学活性验证，并涉及短保质期产品、病毒载体基因疗法和个体化治疗。
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA启动MedSafetyWeek患者安全征文比赛，首次纳入药学学生
MHRA在第11届#MedSafetyWeek（2026年11月2-8日）期间启动2026年全国患者安全征文比赛，主题为AI相关不良事件的发现与报告，并首次将参赛范围从英国医学生扩大至药学学生。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分4545 新加坡HSA：Tetrabenazine 25mg 112’s Sun-Italy 因药片出现黑点被召回
新加坡卫生科学局（HSA）通报，Tetrabenazine 25mg 112’s Sun-Italy（批号 DNG1035A）因药片表面出现黑点，由本地公司 Alliance Pharm Pte Ltd 启动二级召回，召回层级为零售。HSA 称此次为预防性措施，要求医院、诊所和药房停止供应涉事批次并将剩余库存退回公司。HSA 说明，启动召回不一定意味着产品不安全或无效，也可能仅为清除质量缺陷。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7171 FDA加速批准Voceryq用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病
美国FDA于10月30日加速批准Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid与lalikinogene sifuplasmid-gxfd）用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），这是美国首个获批的质粒DNA免疫疗法。
推荐理由：读者可了解这款HPV相关罕见病免疫疗法获加速批准的适用人群、替代终点依据与上市后验证要求。
英国药品和健康产品管理局精选AI 评分6262 MHRA 批准 triheptanoin（Dojolvi）口服液治疗成人和儿童长链脂肪酸氧化障碍
MHRA 于 2026 年 10 月 30 日批准 triheptanoin（Dojolvi）口服液，用于治疗成人和儿童长链脂肪酸氧化障碍（LC-FAOD）患者。
推荐理由：MHRA 以附条件上市许可批准该药，读者可了解其适用人群、处方条件与常见不良反应范围。
英国药品和健康产品管理局精选AI 评分7878 MHRA将Casgevy基因编辑疗法适用年龄扩展至5岁及以上重症遗传性血液病患儿
MHRA批准Casgevy（exagamglogene autotemcel）扩大适应症，使5岁及以上重症镰状细胞病和输血依赖型β地中海贫血患儿可接受该基因编辑治疗，此前英国仅批准用于12岁及以上患者。
推荐理由：读者可了解该基因编辑疗法适用年龄从12岁下调至5岁的监管依据与用药条件。
英国药品和健康产品管理局AI 评分5858 MHRA 发布 Accord-UK 乐卡地平 10mg 片剂二级召回
MHRA 发布二级药品召回，Accord-UK Ltd 召回一批乐卡地平（Lercanidipine Hydrochloride）10mg 薄膜衣片（批号 M2510877，有效期 11/2028，28 片装，首次分发 2026 年 6 月 24 日），原因是包装混装：一盒中混入一条 20mg 片剂（批号 M2510831）的水泡眼。
英国药品和健康产品管理局精选AI 评分6262 MHRA 发布 Advanz Pharma 的 Mynzepli 40 mg/mL 预充式注射器二级药品召回
MHRA 发布二级药品召回，Advanz Pharma Limited 召回 Mynzepli 40 mg/mL 预充式注射器两个批次（2325742，有效期 2027 年 6 月；2325726，有效期 2027 年 5 月），活性成分为 aflibercept。
推荐理由：召回原因指向预充式注射器指握尺寸偏差，读者可据此了解受影响批次的处理与患者层面安排。
新加坡食品局 新闻AI 评分5858 新加坡食品局召回四款Bomberry巧克力浆果产品，疑含金属异物
新加坡食品局指示进口商Little Farms Pte Ltd召回四款Bomberry巧克力浆果产品（150g），因可能含金属异物，涉及蓝莓配黑巧克力、蓝莓配白巧克力与牛奶巧克力、覆盆子配白巧克力与黑巧克力、覆盆子配白巧克力与牛奶巧克力，保质期至2028年1月20日（含）及以前，原产地为澳大利亚。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分3434 新加坡卫生科学局就涉嫌贩运依托咪酯电子烟弹起诉一名38岁男子
新加坡卫生科学局（HSA）于2026年10月22日在法庭起诉38岁男子Ong Zhiyong Jeremy，指其涉嫌违反《1993年烟草与电子烟管制法》贩运依托咪酯电子烟弹。警方10月20日在裕廊东执法行动中将其拘留，从其身上及摩托车内共查获124个电子烟弹，实验室检测确认含依托咪酯。根据该法，依托咪酯及其类似物列为特定精神活性物质，贩运罪成可判2至10年监禁及2至5下鞭刑。
英国药品和健康产品管理局AI 评分3232 MHRA 发布 2026 年 10 月 19 日至 23 日医疗器械现场安全通告
英国药品和健康产品管理局（MHRA）汇总发布 10 月 19 日至 23 日收到的现场安全通告（FSN），涉及 Abbott FreeStyle Libre 3 App、Baxter TruSystem、B Braun Space 输注泵、Boston Scientific OptiCross 血管内超声导管、HeartSine samaritan PAD 等多家厂商产品。
英国药品和健康产品管理局精选AI 评分6767 MHRA 2026年10月安全汇总：抗抑郁药新增自杀风险警示，IXCHIQ疫苗撤市
MHRA发布2026年10月安全汇总，对抗抑郁药实施新的安全措施，在患者信息说明书中加入自杀想法与行为风险及持续性性功能障碍的黑框警告，并新增患者卡和辅助安全说明书，部分抗抑郁药说明书将加入PSSD这一术语。
推荐理由：汇总了抗抑郁药新增自杀风险与持续性性功能障碍沟通措施、IXCHIQ疫苗撤市及酮试纸召回等多项监管决定。
新加坡食品局 新闻AI 评分5858 新加坡食品局召回可能含玻璃碎片的 Arla 蛋白咸焦糖味布丁（200g）
新加坡食品局指示进口商 Trade-Pro Food Distribution Pte Ltd 召回 Arla Protein Salted Caramel Flavour Pudding（200g），原因是产品可能含有玻璃碎片，召回正在进行中。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分1212 新加坡卫生科学局公布2026年4月至9月新药与重大变更申请平均审评时限
新加坡卫生科学局（HSA）公布，2026年4月1日至9月30日受理的新药与重大变更申请中，NDA平均筛选时间为35.0 WD，GDA为32.4 WD，MAV为21.5 WD。同期三类申请分别为92、137、83件，申请人平均回复时间依次为29.5、28.0、8.6 WD。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分2222 FDA 启动神经科学促进与创新 Nexus（NAIN）项目，首个行动聚焦阿尔茨海默病预防
FDA 宣布启动神经科学促进与创新 Nexus（NAIN）项目，旨在推进脑与神经系统疾病医疗产品开发所需的科学、工具与监管方法。首个行动为阿尔茨海默病预防加速器，聚焦延缓或预防阿尔茨海默病的医疗产品，并探索预防与早期干预临床试验的人群、终点和证据方法。NAIN 将整合药物、生物制品与器械三个中心的专业力量，覆盖神经与精神疾病、物质使用障碍及疼痛。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分8282 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）联合现有抗病毒治疗用于部分无肝硬化慢性乙肝成人
美国 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）注射液联合现有抗病毒治疗，用于部分无肝硬化的慢性乙肝成人，这是 FDA 批准的首个用于慢性乙肝的反义寡核苷酸药物。
推荐理由：读者可了解这款反义寡核苷酸药物的适用人群、停药条件与黑框警告所划定的风险边界。
新加坡卫生科学局 公告精选AI 评分6262 新加坡卫生科学局召回 DANTRIUM 20 mg 注射用粉针剂 80681 批次
新加坡卫生科学局（HSA）于 2026 年 10 月 20 日宣布召回 DANTRIUM 20 mg Powder for Solution for Injection（活性成分 dantrolene）批号 80681，召回级别为零售级、Class 1，本地公司为 Alliance Pharm Pte Ltd。
推荐理由：公告交代了召回批号、级别与处置要求，读者可据此核对在用批次并了解新加坡的召回分级口径。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分6767 FDA 批准 Climara Pro 首款仿制雌二醇/左炔诺孕酮周贴片
FDA 批准 Zydus Pharmaceuticals 的雌二醇/左炔诺孕酮透皮贴片（0.045 mg/日/0.015 mg），为 Climara Pro 的首个仿制药，每周使用一次。
推荐理由：FDA 批准了 Climara Pro 的首个仿制药，读者可了解这款每周一次贴片与每日口服药的差别及适用限制。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分3838 FDA 发布处方药配套应用与软件最终指南
FDA 发布最终指南，明确药企开发、分发和标注处方药配套应用时的提交要求与标签描述规则。指南区分连接医疗器械的应用与独立应用：前者一般应在处方信息中描述，后者需证明对安全有效使用必不可少或具有临床获益才列入标签。多数情况下，配套应用向用户展示的内容按推广材料管理。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分8585 FDA加速批准Jemperli单药用于dMMR或MSI-H局部晚期直肠癌
美国FDA于10月19日加速批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于既往未治疗的II期或III期局部晚期直肠癌成人患者，适用者须经FDA授权检测确认为dMMR或MSI-H。
推荐理由：读者可了解该免疫疗法加速批准所依据的2期单臂数据、适用人群限定与仍需随访确认的边界。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分3838 FDA启动罕见病框架计划，为罕见病药物开发制定整体性、适用性框架
FDA宣布启动罕见病框架计划，将制定适应罕见病药物开发现实的整体性框架，考虑各疾病特点、患者需求、产品类型及小人群可产生的证据。目前仅约5%的罕见病有FDA批准的治疗，FDA将于10月28日在White Oak园区召开会议征集患者、倡导组织与产业界意见，后续还将通过圆桌会议和征求意见进一步收集反馈。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7272 FDA 扩大 Anktiva 适应症，用于 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌
FDA 扩大 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与 BCG 联用的适应症，纳入未侵犯膀胱肌层、对 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌成人患者，这是该人群首个获 FDA 批准的治疗。
推荐理由：FDA 依据 CIS 适应症已有数据外推批准新适应症，读者可了解监管如何用相近疾病证据扩展适用范围。
新加坡卫生科学局 公告精选AI 评分6060 新加坡卫生科学局召回 Clonotril（氯硝西泮）0.5 mg 片剂多个批号
新加坡卫生科学局于 2026 年 10 月 12 日宣布召回 Clonotril 0.5 Tablet 0.5 mg（活性成分氯硝西泮，注册号 SIN06410P），涉及 30 余个批号，召回级别为零售级、Class 2。
推荐理由：公告列出受影响批号与召回级别，读者可据此核对手中 Clonotril 0.5 mg 是否在召回范围。
柳叶刀区域健康—东南亚AI 评分5858 评论：印度本土 CRISPR 基因编辑疗法 BIRSA 101 面向镰状细胞病的可及性落地
印度政府于 2025 年 11 月推出 BIRSA 101（Bhagwan Birsa Munda），这是该国首个本土研发的 CRISPR 基因编辑疗法，用于镰状细胞病（SCD），目标是一次性治愈。该疗法由 CSIR-IGIB 开发，技术已转让给印度血清研究所，用于后续临床开发与大规模生产。评论认为，这对 SCD 负担居高的印度是一项重要进展，并讨论如何实现公平可及。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分4242 FDA就ibogaine药物早期临床试验设计公开征求意见
FDA就ibogaine药物产品早期临床试验设计发布信息征询（RFI），征求关于剂量选择与递增、监护环境、安全性监测、入选标准及停止规则等方案要素的评论与数据。RFI提出起始剂量须有数据依据且不超过10 mg/kg，并关注心脏与神经系统不良事件监测。公众可在Federal Register公布后45天内提交意见，截止2026年11月20日。
马来西亚卫生部药剂服务组AI 评分2222 马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签新样式及真伪验证方法
马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签启用新样式，并说明如何验证标签真伪以确认产品真实性。通报未披露新标签的具体启用时间与验证操作细节，读者可通过该组官方渠道查询。
马来西亚卫生部药剂服务组AI 评分2222 马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签新样式及真伪验证方法
马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签启用新样式，并说明如何验证标签真伪以确认产品真实性。通报未披露新标签的具体启用时间与验证操作细节，读者可通过该组官方渠道查询。
英国药品和健康产品管理局AI 评分1212 MHRA 更新孤儿药注册名录：Dojolvi 新增，Casgevy 适应症年龄下调至 5 岁及以上
英国药品和健康产品管理局（MHRA）更新孤儿药注册名录，新增 Dojolvi Oral Liquid 0.96g/ml OD1，并将 Casgevy 的适应症年龄下限从 12 岁及以上调整为 5 岁及以上。
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA 介绍新活性物质与生物类似药工作共享倡议（NASWSI/BSWSI）的审评程序与已批准产品
MHRA 说明了新活性物质工作共享倡议（NASWSI）与生物类似药工作共享倡议（BSWSI）的申请与审评流程，申请人须在目标提交日期前 3-6 个月提交意向表，并向参与机构提交基本一致的档案。
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA 发布已获传统草药注册（THR）的草药清单
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布已获传统草药注册（THR）的草药清单，以 33 页 PDF 文件形式公布。该清单列出目前持有 MHRA 授予 THR 的草药，文件提供可访问格式申请渠道。