新加坡HSA召回AGELMIN TABLET 10 mg（西替利嗪）批次231871
新加坡卫生科学局（HSA）在产品质量监测中发现AGELMIN TABLET 10 mg（活性成分：Cetirizine Dihydrochloride，注册号SIN12396P）批次231871溶出度不符合标准，于11月3日启动二级召回，召回级别为零售级。
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新加坡卫生科学局 公告AI 评分4242 新加坡卫生部 新闻室精选AI 评分7272 新加坡卫生部：2026年12月起为遗传性乳腺癌卵巢癌基因检测提供补贴
新加坡卫生部宣布，自2026年12月1日起，三家公立医疗集群将为遗传性乳腺癌和卵巢癌（HBOC）提供受补贴的基因检测，符合条件者经经济状况审查可获最高70%补贴，补贴后可用 MediSave 全额支付检测费用。
推荐理由：读者可据此了解新加坡对遗传性乳腺癌卵巢癌基因检测的补贴与支付安排如何落地。
英国药品和健康产品管理局AI 评分3636 MHRA 发布 2026 年 10 月 26 日至 30 日医疗器械现场安全通告
英国药品和健康产品管理局（MHRA）汇总发布 10 月 26 日至 30 日收到的医疗器械现场安全通告，涉及 Abbott FreeStyle Libre 3 App、Abiomed 自动 Impella 控制器、Philips Azurion 系统、SYSMEX CN-3000/CN-6000/CN-3500/CN-6500 等产品。
英国药品和健康产品管理局AI 评分1818 MHRA 公布 2026 年 10 月药品广告调查决定
英国药品和健康产品管理局（MHRA）公布 2026 年 10 月药品广告调查决定，涉及减肥药品治疗服务及提供此类服务的网站。MHRA 提示，对药品广告有疑虑可联系其广告标准部门，非处方药广告可联系 PAGB，面向医护人员的处方药广告可联系 PMCPA。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分3838 新加坡卫生科学局提醒中医师：防范掺假辅助健康产品，履行采购与进口合规责任
新加坡卫生科学局（HSA）向中医师发函，提醒其有责任保护患者免受掺假辅助健康产品影响。HSA建议中医师在采购或进口这类产品时遵守监管要求、在采购中尽到应尽审查义务，并对患者可能接触掺假产品保持警惕。公告仅提供致医护人员函件摘要，函件详情需通过卫生专业人员门户（HPP）登录MOH Alert系统查看。
新加坡卫生部 新闻室AI 评分4242 新加坡卫生部：公立医疗机构每年约1000名患者获处方GLP-1药物用于体重管理
新加坡公立医疗机构每年为约1000名患者处方获批用于体重管理的GLP-1受体激动剂，这些药物同时也用于2型糖尿病等其他获批适应症。卫生科学局下属的Agency for Care Effectiveness正在评估这类体重管理适应症GLP-1药物的成本效益，结果将用于确定补贴决策。
Nature MedicineAI 评分5858 SER-155 活菌制剂在成人异基因造血细胞移植受者中的 1b 期试验显示安全性类似安慰剂且血流感染更少
一项纳入异基因造血细胞移植受者的 1b 期研究显示，研究性多菌株口服活菌制剂 SER-155 的安全性特征与安慰剂相似，且血流感染发生更少。该研究包含开放标签队列与随机对照队列，作者认为这一结果支持对该疗法开展进一步临床研究。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分4747 FDA 发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南
FDA 于 11 月 2 日发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南，建议制造商在从早期开发到患者给药的每个阶段建立效价保证策略，确保每批产品达到既定效价标准。该指南取代 FDA 2011 年针对 CGT 产品的效价检测指南，适用于癌症、罕见病等严重或危及生命疾病的治疗产品，涵盖原材料变异性控制、生产检测及批次生物学活性验证，并涉及短保质期产品、病毒载体基因疗法和个体化治疗。
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA启动MedSafetyWeek患者安全征文比赛，首次纳入药学学生
MHRA在第11届#MedSafetyWeek（2026年11月2-8日）期间启动2026年全国患者安全征文比赛，主题为AI相关不良事件的发现与报告，并首次将参赛范围从英国医学生扩大至药学学生。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分2222 新加坡卫生科学局：怀疑药物副作用应向医护人员报告
新加坡卫生科学局（HSA）提示，怀疑出现药物副作用应向医护人员报告，由其评估是否与药物相关并向HSA上报。HSA称临床试验通常仅约3000名受试者且人群特定，部分副作用在批准后长期、多样人群使用中才显现，因此持续监测很重要。报告应提供药物名称、剂量、用药时长、疑似副作用、合并用药及基础疾病，HSA会据此评估获益是否仍大于风险。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分4545 新加坡HSA：Tetrabenazine 25mg 112’s Sun-Italy 因药片出现黑点被召回
新加坡卫生科学局（HSA）通报，Tetrabenazine 25mg 112’s Sun-Italy（批号 DNG1035A）因药片表面出现黑点，由本地公司 Alliance Pharm Pte Ltd 启动二级召回，召回层级为零售。HSA 称此次为预防性措施，要求医院、诊所和药房停止供应涉事批次并将剩余库存退回公司。HSA 说明，启动召回不一定意味着产品不安全或无效，也可能仅为清除质量缺陷。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7171 FDA加速批准Voceryq用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病
美国FDA于10月30日加速批准Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid与lalikinogene sifuplasmid-gxfd）用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），这是美国首个获批的质粒DNA免疫疗法。
推荐理由：读者可了解这款HPV相关罕见病免疫疗法获加速批准的适用人群、替代终点依据与上市后验证要求。
英国药品和健康产品管理局精选AI 评分6262 MHRA 批准 triheptanoin（Dojolvi）口服液治疗成人和儿童长链脂肪酸氧化障碍
MHRA 于 2026 年 10 月 30 日批准 triheptanoin（Dojolvi）口服液，用于治疗成人和儿童长链脂肪酸氧化障碍（LC-FAOD）患者。
推荐理由：MHRA 以附条件上市许可批准该药，读者可了解其适用人群、处方条件与常见不良反应范围。
新加坡食品局 新闻AI 评分5858 新加坡食品局召回四款Bomberry巧克力浆果产品，疑含金属异物
新加坡食品局指示进口商Little Farms Pte Ltd召回四款Bomberry巧克力浆果产品（150g），因可能含金属异物，涉及蓝莓配黑巧克力、蓝莓配白巧克力与牛奶巧克力、覆盆子配白巧克力与黑巧克力、覆盆子配白巧克力与牛奶巧克力，保质期至2028年1月20日（含）及以前，原产地为澳大利亚。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分3434 新加坡卫生科学局就涉嫌贩运依托咪酯电子烟弹起诉一名38岁男子
新加坡卫生科学局（HSA）于2026年10月22日在法庭起诉38岁男子Ong Zhiyong Jeremy，指其涉嫌违反《1993年烟草与电子烟管制法》贩运依托咪酯电子烟弹。警方10月20日在裕廊东执法行动中将其拘留，从其身上及摩托车内共查获124个电子烟弹，实验室检测确认含依托咪酯。根据该法，依托咪酯及其类似物列为特定精神活性物质，贩运罪成可判2至10年监禁及2至5下鞭刑。
英国药品和健康产品管理局精选AI 评分6767 MHRA 2026年10月安全汇总：抗抑郁药新增自杀风险警示，IXCHIQ疫苗撤市
MHRA发布2026年10月安全汇总，对抗抑郁药实施新的安全措施，在患者信息说明书中加入自杀想法与行为风险及持续性性功能障碍的黑框警告，并新增患者卡和辅助安全说明书，部分抗抑郁药说明书将加入PSSD这一术语。
推荐理由：汇总了抗抑郁药新增自杀风险与持续性性功能障碍沟通措施、IXCHIQ疫苗撤市及酮试纸召回等多项监管决定。
新加坡食品局 新闻AI 评分5858 新加坡食品局召回可能含玻璃碎片的 Arla 蛋白咸焦糖味布丁（200g）
新加坡食品局指示进口商 Trade-Pro Food Distribution Pte Ltd 召回 Arla Protein Salted Caramel Flavour Pudding（200g），原因是产品可能含有玻璃碎片，召回正在进行中。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分8282 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）联合现有抗病毒治疗用于部分无肝硬化慢性乙肝成人
美国 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）注射液联合现有抗病毒治疗，用于部分无肝硬化的慢性乙肝成人，这是 FDA 批准的首个用于慢性乙肝的反义寡核苷酸药物。
推荐理由：读者可了解这款反义寡核苷酸药物的适用人群、停药条件与黑框警告所划定的风险边界。
新加坡卫生科学局 公告精选AI 评分6262 新加坡卫生科学局召回 DANTRIUM 20 mg 注射用粉针剂 80681 批次
新加坡卫生科学局（HSA）于 2026 年 10 月 20 日宣布召回 DANTRIUM 20 mg Powder for Solution for Injection（活性成分 dantrolene）批号 80681，召回级别为零售级、Class 1，本地公司为 Alliance Pharm Pte Ltd。
推荐理由：公告交代了召回批号、级别与处置要求，读者可据此核对在用批次并了解新加坡的召回分级口径。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分6767 FDA 批准 Climara Pro 首款仿制雌二醇/左炔诺孕酮周贴片
FDA 批准 Zydus Pharmaceuticals 的雌二醇/左炔诺孕酮透皮贴片（0.045 mg/日/0.015 mg），为 Climara Pro 的首个仿制药，每周使用一次。
推荐理由：FDA 批准了 Climara Pro 的首个仿制药，读者可了解这款每周一次贴片与每日口服药的差别及适用限制。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分8585 FDA加速批准Jemperli单药用于dMMR或MSI-H局部晚期直肠癌
美国FDA于10月19日加速批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于既往未治疗的II期或III期局部晚期直肠癌成人患者，适用者须经FDA授权检测确认为dMMR或MSI-H。
推荐理由：读者可了解该免疫疗法加速批准所依据的2期单臂数据、适用人群限定与仍需随访确认的边界。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分3838 FDA启动罕见病框架计划，为罕见病药物开发制定整体性、适用性框架
FDA宣布启动罕见病框架计划，将制定适应罕见病药物开发现实的整体性框架，考虑各疾病特点、患者需求、产品类型及小人群可产生的证据。目前仅约5%的罕见病有FDA批准的治疗，FDA将于10月28日在White Oak园区召开会议征集患者、倡导组织与产业界意见，后续还将通过圆桌会议和征求意见进一步收集反馈。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7272 FDA 扩大 Anktiva 适应症，用于 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌
FDA 扩大 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与 BCG 联用的适应症，纳入未侵犯膀胱肌层、对 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌成人患者，这是该人群首个获 FDA 批准的治疗。
推荐理由：FDA 依据 CIS 适应症已有数据外推批准新适应症，读者可了解监管如何用相近疾病证据扩展适用范围。
马来西亚卫生部药剂服务组AI 评分1515 马来西亚卫生部药剂服务组举办卫生部医疗机构新处方格式实施说明会（住院患者处方）
马来西亚卫生部药剂服务组就卫生部医疗机构新处方格式（住院患者处方）的实施举办说明会。正文未披露新格式的具体内容、生效时间或适用范围。
新加坡卫生科学局 公告精选AI 评分6060 新加坡卫生科学局召回 Clonotril（氯硝西泮）0.5 mg 片剂多个批号
新加坡卫生科学局于 2026 年 10 月 12 日宣布召回 Clonotril 0.5 Tablet 0.5 mg（活性成分氯硝西泮，注册号 SIN06410P），涉及 30 余个批号，召回级别为零售级、Class 2。
推荐理由：公告列出受影响批号与召回级别，读者可据此核对手中 Clonotril 0.5 mg 是否在召回范围。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分4242 FDA就ibogaine药物早期临床试验设计公开征求意见
FDA就ibogaine药物产品早期临床试验设计发布信息征询（RFI），征求关于剂量选择与递增、监护环境、安全性监测、入选标准及停止规则等方案要素的评论与数据。RFI提出起始剂量须有数据依据且不超过10 mg/kg，并关注心脏与神经系统不良事件监测。公众可在Federal Register公布后45天内提交意见，截止2026年11月20日。
马来西亚卫生部药剂服务组AI 评分2222 马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签新样式及真伪验证方法
马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签启用新样式，并说明如何验证标签真伪以确认产品真实性。通报未披露新标签的具体启用时间与验证操作细节，读者可通过该组官方渠道查询。
马来西亚卫生部药剂服务组AI 评分2222 马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签新样式及真伪验证方法
马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签启用新样式，并说明如何验证标签真伪以确认产品真实性。通报未披露新标签的具体启用时间与验证操作细节，读者可通过该组官方渠道查询。
英国药品和健康产品管理局AI 评分1212 MHRA 更新孤儿药注册名录：Dojolvi 新增，Casgevy 适应症年龄下调至 5 岁及以上
英国药品和健康产品管理局（MHRA）更新孤儿药注册名录，新增 Dojolvi Oral Liquid 0.96g/ml OD1，并将 Casgevy 的适应症年龄下限从 12 岁及以上调整为 5 岁及以上。