FDA加速批准Jemperli单药用于dMMR或MSI-H局部晚期直肠癌
美国FDA于10月19日加速批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于既往未治疗的II期或III期局部晚期直肠癌成人患者，适用者须经FDA授权检测确认为dMMR或MSI-H。
推荐理由：读者可了解该免疫疗法加速批准所依据的2期单臂数据、适用人群限定与仍需随访确认的边界。
全部健康动态
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分8585
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分3838 FDA启动罕见病框架计划，为罕见病药物开发制定整体性、适用性框架
FDA宣布启动罕见病框架计划，将制定适应罕见病药物开发现实的整体性框架，考虑各疾病特点、患者需求、产品类型及小人群可产生的证据。目前仅约5%的罕见病有FDA批准的治疗，FDA将于10月28日在White Oak园区召开会议征集患者、倡导组织与产业界意见，后续还将通过圆桌会议和征求意见进一步收集反馈。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7272 FDA 扩大 Anktiva 适应症，用于 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌
FDA 扩大 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与 BCG 联用的适应症，纳入未侵犯膀胱肌层、对 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌成人患者，这是该人群首个获 FDA 批准的治疗。
推荐理由：FDA 依据 CIS 适应症已有数据外推批准新适应症，读者可了解监管如何用相近疾病证据扩展适用范围。
新加坡卫生科学局 公告精选AI 评分6060 新加坡卫生科学局召回 Clonotril（氯硝西泮）0.5 mg 片剂多个批号
新加坡卫生科学局于 2026 年 10 月 12 日宣布召回 Clonotril 0.5 Tablet 0.5 mg（活性成分氯硝西泮，注册号 SIN06410P），涉及 30 余个批号，召回级别为零售级、Class 2。
推荐理由：公告列出受影响批号与召回级别，读者可据此核对手中 Clonotril 0.5 mg 是否在召回范围。
柳叶刀区域健康—东南亚AI 评分5858 评论：印度本土 CRISPR 基因编辑疗法 BIRSA 101 面向镰状细胞病的可及性落地
印度政府于 2025 年 11 月推出 BIRSA 101（Bhagwan Birsa Munda），这是该国首个本土研发的 CRISPR 基因编辑疗法，用于镰状细胞病（SCD），目标是一次性治愈。该疗法由 CSIR-IGIB 开发，技术已转让给印度血清研究所，用于后续临床开发与大规模生产。评论认为，这对 SCD 负担居高的印度是一项重要进展，并讨论如何实现公平可及。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分4242 FDA就ibogaine药物早期临床试验设计公开征求意见
FDA就ibogaine药物产品早期临床试验设计发布信息征询（RFI），征求关于剂量选择与递增、监护环境、安全性监测、入选标准及停止规则等方案要素的评论与数据。RFI提出起始剂量须有数据依据且不超过10 mg/kg，并关注心脏与神经系统不良事件监测。公众可在Federal Register公布后45天内提交意见，截止2026年11月20日。
马来西亚卫生部药剂服务组AI 评分2222 马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签新样式及真伪验证方法
马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签启用新样式，并说明如何验证标签真伪以确认产品真实性。通报未披露新标签的具体启用时间与验证操作细节，读者可通过该组官方渠道查询。
马来西亚卫生部药剂服务组AI 评分2222 马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签新样式及真伪验证方法
马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签启用新样式，并说明如何验证标签真伪以确认产品真实性。通报未披露新标签的具体启用时间与验证操作细节，读者可通过该组官方渠道查询。
英国药品和健康产品管理局AI 评分1212 MHRA 更新孤儿药注册名录：Dojolvi 新增，Casgevy 适应症年龄下调至 5 岁及以上
英国药品和健康产品管理局（MHRA）更新孤儿药注册名录，新增 Dojolvi Oral Liquid 0.96g/ml OD1，并将 Casgevy 的适应症年龄下限从 12 岁及以上调整为 5 岁及以上。
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA 发布已获传统草药注册（THR）的草药清单
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布已获传统草药注册（THR）的草药清单，以 33 页 PDF 文件形式公布。该清单列出目前持有 MHRA 授予 THR 的草药，文件提供可访问格式申请渠道。