FDA 批准口服降脂药 enlicitide，能否替代他汀？
FDA 于 2026 年 7 月批准 enlicitide 作为每日一次 20 mg 片剂，用于成人降低 LDL，适用范围包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）。
#药品器械与监管
Medical Channel AsiaAI 评分7272
新加坡食品局 新闻AI 评分5858 新加坡食品局召回可能含玻璃碎片的 Arla 蛋白咸焦糖味布丁（200g）
新加坡食品局指示进口商 Trade-Pro Food Distribution Pte Ltd 召回 Arla Protein Salted Caramel Flavour Pudding（200g），原因是产品可能含有玻璃碎片，召回正在进行中。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分1212 新加坡卫生科学局公布2026年4月至9月新药与重大变更申请平均审评时限
新加坡卫生科学局（HSA）公布，2026年4月1日至9月30日受理的新药与重大变更申请中，NDA平均筛选时间为35.0 WD，GDA为32.4 WD，MAV为21.5 WD。同期三类申请分别为92、137、83件，申请人平均回复时间依次为29.5、28.0、8.6 WD。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分2222 FDA 启动神经科学促进与创新 Nexus（NAIN）项目，首个行动聚焦阿尔茨海默病预防
FDA 宣布启动神经科学促进与创新 Nexus（NAIN）项目，旨在推进脑与神经系统疾病医疗产品开发所需的科学、工具与监管方法。首个行动为阿尔茨海默病预防加速器，聚焦延缓或预防阿尔茨海默病的医疗产品，并探索预防与早期干预临床试验的人群、终点和证据方法。NAIN 将整合药物、生物制品与器械三个中心的专业力量，覆盖神经与精神疾病、物质使用障碍及疼痛。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分8282 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）联合现有抗病毒治疗用于部分无肝硬化慢性乙肝成人
美国 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）注射液联合现有抗病毒治疗，用于部分无肝硬化的慢性乙肝成人，这是 FDA 批准的首个用于慢性乙肝的反义寡核苷酸药物。
推荐理由：读者可了解这款反义寡核苷酸药物的适用人群、停药条件与黑框警告所划定的风险边界。
新加坡卫生科学局 公告精选AI 评分6262 新加坡卫生科学局召回 DANTRIUM 20 mg 注射用粉针剂 80681 批次
新加坡卫生科学局（HSA）于 2026 年 10 月 20 日宣布召回 DANTRIUM 20 mg Powder for Solution for Injection（活性成分 dantrolene）批号 80681，召回级别为零售级、Class 1，本地公司为 Alliance Pharm Pte Ltd。
推荐理由：公告交代了召回批号、级别与处置要求，读者可据此核对在用批次并了解新加坡的召回分级口径。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分6767 FDA 批准 Climara Pro 首款仿制雌二醇/左炔诺孕酮周贴片
FDA 批准 Zydus Pharmaceuticals 的雌二醇/左炔诺孕酮透皮贴片（0.045 mg/日/0.015 mg），为 Climara Pro 的首个仿制药，每周使用一次。
推荐理由：FDA 批准了 Climara Pro 的首个仿制药，读者可了解这款每周一次贴片与每日口服药的差别及适用限制。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分3838 FDA 发布处方药配套应用与软件最终指南
FDA 发布最终指南，明确药企开发、分发和标注处方药配套应用时的提交要求与标签描述规则。指南区分连接医疗器械的应用与独立应用：前者一般应在处方信息中描述，后者需证明对安全有效使用必不可少或具有临床获益才列入标签。多数情况下，配套应用向用户展示的内容按推广材料管理。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分8585 FDA加速批准Jemperli单药用于dMMR或MSI-H局部晚期直肠癌
美国FDA于10月19日加速批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于既往未治疗的II期或III期局部晚期直肠癌成人患者，适用者须经FDA授权检测确认为dMMR或MSI-H。
推荐理由：读者可了解该免疫疗法加速批准所依据的2期单臂数据、适用人群限定与仍需随访确认的边界。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分3838 FDA启动罕见病框架计划，为罕见病药物开发制定整体性、适用性框架
FDA宣布启动罕见病框架计划，将制定适应罕见病药物开发现实的整体性框架，考虑各疾病特点、患者需求、产品类型及小人群可产生的证据。目前仅约5%的罕见病有FDA批准的治疗，FDA将于10月28日在White Oak园区召开会议征集患者、倡导组织与产业界意见，后续还将通过圆桌会议和征求意见进一步收集反馈。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7272 FDA 扩大 Anktiva 适应症，用于 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌
FDA 扩大 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与 BCG 联用的适应症，纳入未侵犯膀胱肌层、对 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌成人患者，这是该人群首个获 FDA 批准的治疗。
推荐理由：FDA 依据 CIS 适应症已有数据外推批准新适应症，读者可了解监管如何用相近疾病证据扩展适用范围。
新加坡卫生科学局 公告精选AI 评分6060 新加坡卫生科学局召回 Clonotril（氯硝西泮）0.5 mg 片剂多个批号
新加坡卫生科学局于 2026 年 10 月 12 日宣布召回 Clonotril 0.5 Tablet 0.5 mg（活性成分氯硝西泮，注册号 SIN06410P），涉及 30 余个批号，召回级别为零售级、Class 2。
推荐理由：公告列出受影响批号与召回级别，读者可据此核对手中 Clonotril 0.5 mg 是否在召回范围。
柳叶刀区域健康—东南亚AI 评分5858 评论：印度本土 CRISPR 基因编辑疗法 BIRSA 101 面向镰状细胞病的可及性落地
印度政府于 2025 年 11 月推出 BIRSA 101（Bhagwan Birsa Munda），这是该国首个本土研发的 CRISPR 基因编辑疗法，用于镰状细胞病（SCD），目标是一次性治愈。该疗法由 CSIR-IGIB 开发，技术已转让给印度血清研究所，用于后续临床开发与大规模生产。评论认为，这对 SCD 负担居高的印度是一项重要进展，并讨论如何实现公平可及。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分4242 FDA就ibogaine药物早期临床试验设计公开征求意见
FDA就ibogaine药物产品早期临床试验设计发布信息征询（RFI），征求关于剂量选择与递增、监护环境、安全性监测、入选标准及停止规则等方案要素的评论与数据。RFI提出起始剂量须有数据依据且不超过10 mg/kg，并关注心脏与神经系统不良事件监测。公众可在Federal Register公布后45天内提交意见，截止2026年11月20日。
马来西亚卫生部药剂服务组AI 评分2222 马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签新样式及真伪验证方法
马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签启用新样式，并说明如何验证标签真伪以确认产品真实性。通报未披露新标签的具体启用时间与验证操作细节，读者可通过该组官方渠道查询。
马来西亚卫生部药剂服务组AI 评分2222 马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签新样式及真伪验证方法
马来西亚卫生部药剂服务组通报药品全息安全标签启用新样式，并说明如何验证标签真伪以确认产品真实性。通报未披露新标签的具体启用时间与验证操作细节，读者可通过该组官方渠道查询。
英国药品和健康产品管理局AI 评分1212 MHRA 更新孤儿药注册名录：Dojolvi 新增，Casgevy 适应症年龄下调至 5 岁及以上
英国药品和健康产品管理局（MHRA）更新孤儿药注册名录，新增 Dojolvi Oral Liquid 0.96g/ml OD1，并将 Casgevy 的适应症年龄下限从 12 岁及以上调整为 5 岁及以上。
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA 介绍新活性物质与生物类似药工作共享倡议（NASWSI/BSWSI）的审评程序与已批准产品
MHRA 说明了新活性物质工作共享倡议（NASWSI）与生物类似药工作共享倡议（BSWSI）的申请与审评流程，申请人须在目标提交日期前 3-6 个月提交意向表，并向参与机构提交基本一致的档案。
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA 发布已获传统草药注册（THR）的草药清单
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布已获传统草药注册（THR）的草药清单，以 33 页 PDF 文件形式公布。该清单列出目前持有 MHRA 授予 THR 的草药，文件提供可访问格式申请渠道。