MHRA 发布 2026 年 10 月 26 日至 30 日医疗器械现场安全通告
英国药品和健康产品管理局（MHRA）汇总发布 10 月 26 日至 30 日收到的医疗器械现场安全通告，涉及 Abbott FreeStyle Libre 3 App、Abiomed 自动 Impella 控制器、Philips Azurion 系统、SYSMEX CN-3000/CN-6000/CN-3500/CN-6500 等产品。
#医疗器械
英国药品和健康产品管理局AI 评分3636
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分4747 FDA 发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南
FDA 于 11 月 2 日发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南，建议制造商在从早期开发到患者给药的每个阶段建立效价保证策略，确保每批产品达到既定效价标准。该指南取代 FDA 2011 年针对 CGT 产品的效价检测指南，适用于癌症、罕见病等严重或危及生命疾病的治疗产品，涵盖原材料变异性控制、生产检测及批次生物学活性验证，并涉及短保质期产品、病毒载体基因疗法和个体化治疗。
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA启动MedSafetyWeek患者安全征文比赛，首次纳入药学学生
MHRA在第11届#MedSafetyWeek（2026年11月2-8日）期间启动2026年全国患者安全征文比赛，主题为AI相关不良事件的发现与报告，并首次将参赛范围从英国医学生扩大至药学学生。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7171 FDA加速批准Voceryq用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病
美国FDA于10月30日加速批准Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid与lalikinogene sifuplasmid-gxfd）用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），这是美国首个获批的质粒DNA免疫疗法。
推荐理由：读者可了解这款HPV相关罕见病免疫疗法获加速批准的适用人群、替代终点依据与上市后验证要求。
英国药品和健康产品管理局精选AI 评分6262 MHRA 发布 Advanz Pharma 的 Mynzepli 40 mg/mL 预充式注射器二级药品召回
MHRA 发布二级药品召回，Advanz Pharma Limited 召回 Mynzepli 40 mg/mL 预充式注射器两个批次（2325742，有效期 2027 年 6 月；2325726，有效期 2027 年 5 月），活性成分为 aflibercept。
推荐理由：召回原因指向预充式注射器指握尺寸偏差，读者可据此了解受影响批次的处理与患者层面安排。
英国药品和健康产品管理局AI 评分3232 MHRA 发布 2026 年 10 月 19 日至 23 日医疗器械现场安全通告
英国药品和健康产品管理局（MHRA）汇总发布 10 月 19 日至 23 日收到的现场安全通告（FSN），涉及 Abbott FreeStyle Libre 3 App、Baxter TruSystem、B Braun Space 输注泵、Boston Scientific OptiCross 血管内超声导管、HeartSine samaritan PAD 等多家厂商产品。
英国药品和健康产品管理局精选AI 评分6767 MHRA 2026年10月安全汇总：抗抑郁药新增自杀风险警示，IXCHIQ疫苗撤市
MHRA发布2026年10月安全汇总，对抗抑郁药实施新的安全措施，在患者信息说明书中加入自杀想法与行为风险及持续性性功能障碍的黑框警告，并新增患者卡和辅助安全说明书，部分抗抑郁药说明书将加入PSSD这一术语。
推荐理由：汇总了抗抑郁药新增自杀风险与持续性性功能障碍沟通措施、IXCHIQ疫苗撤市及酮试纸召回等多项监管决定。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分2222 FDA 启动神经科学促进与创新 Nexus（NAIN）项目，首个行动聚焦阿尔茨海默病预防
FDA 宣布启动神经科学促进与创新 Nexus（NAIN）项目，旨在推进脑与神经系统疾病医疗产品开发所需的科学、工具与监管方法。首个行动为阿尔茨海默病预防加速器，聚焦延缓或预防阿尔茨海默病的医疗产品，并探索预防与早期干预临床试验的人群、终点和证据方法。NAIN 将整合药物、生物制品与器械三个中心的专业力量，覆盖神经与精神疾病、物质使用障碍及疼痛。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分8282 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）联合现有抗病毒治疗用于部分无肝硬化慢性乙肝成人
美国 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）注射液联合现有抗病毒治疗，用于部分无肝硬化的慢性乙肝成人，这是 FDA 批准的首个用于慢性乙肝的反义寡核苷酸药物。
推荐理由：读者可了解这款反义寡核苷酸药物的适用人群、停药条件与黑框警告所划定的风险边界。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分6767 FDA 批准 Climara Pro 首款仿制雌二醇/左炔诺孕酮周贴片
FDA 批准 Zydus Pharmaceuticals 的雌二醇/左炔诺孕酮透皮贴片（0.045 mg/日/0.015 mg），为 Climara Pro 的首个仿制药，每周使用一次。
推荐理由：FDA 批准了 Climara Pro 的首个仿制药，读者可了解这款每周一次贴片与每日口服药的差别及适用限制。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分3838 FDA 发布处方药配套应用与软件最终指南
FDA 发布最终指南，明确药企开发、分发和标注处方药配套应用时的提交要求与标签描述规则。指南区分连接医疗器械的应用与独立应用：前者一般应在处方信息中描述，后者需证明对安全有效使用必不可少或具有临床获益才列入标签。多数情况下，配套应用向用户展示的内容按推广材料管理。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分8585 FDA加速批准Jemperli单药用于dMMR或MSI-H局部晚期直肠癌
美国FDA于10月19日加速批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于既往未治疗的II期或III期局部晚期直肠癌成人患者，适用者须经FDA授权检测确认为dMMR或MSI-H。
推荐理由：读者可了解该免疫疗法加速批准所依据的2期单臂数据、适用人群限定与仍需随访确认的边界。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7272 FDA 扩大 Anktiva 适应症，用于 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌
FDA 扩大 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与 BCG 联用的适应症，纳入未侵犯膀胱肌层、对 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌成人患者，这是该人群首个获 FDA 批准的治疗。
推荐理由：FDA 依据 CIS 适应症已有数据外推批准新适应症，读者可了解监管如何用相近疾病证据扩展适用范围。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分2222 新加坡卫生科学局CEO Raymond Chua在首届Health Regulatory Conference 2026发表主旨演讲：打造面向未来的HSA
新加坡卫生科学局（HSA）首席执行官Raymond Chua在首届Health Regulatory Conference 2026发表主旨演讲，阐述HSA将各类健康监管职能整合的方向。HSA上月通过HSA（Amendment）and Other Matters Bill为整合奠定基础，演讲以一款便携式AI视网膜阅读器的虚构案例说明器械审批、服务模式与专业执业范围需协同监管。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分3838 新加坡卫生科学局宣布三项举措，加快医疗创新落地
新加坡卫生科学局（HSA）宣布三项举措：与英国MHRA通过监管创新走廊合作，为使用AI的突破性疗法提供协调路径；设立临床研究与监管沟通统一入口；并与ACE推出Priority Track，让部分健康产品同步进行监管评估与卫生技术评估。
柳叶刀区域健康—东南亚AI 评分5858 评论：印度本土 CRISPR 基因编辑疗法 BIRSA 101 面向镰状细胞病的可及性落地
印度政府于 2025 年 11 月推出 BIRSA 101（Bhagwan Birsa Munda），这是该国首个本土研发的 CRISPR 基因编辑疗法，用于镰状细胞病（SCD），目标是一次性治愈。该疗法由 CSIR-IGIB 开发，技术已转让给印度血清研究所，用于后续临床开发与大规模生产。评论认为，这对 SCD 负担居高的印度是一项重要进展，并讨论如何实现公平可及。
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA 介绍新活性物质与生物类似药工作共享倡议（NASWSI/BSWSI）的审评程序与已批准产品
MHRA 说明了新活性物质工作共享倡议（NASWSI）与生物类似药工作共享倡议（BSWSI）的申请与审评流程，申请人须在目标提交日期前 3-6 个月提交意向表，并向参与机构提交基本一致的档案。