越南规定：2027年1月1日起临床试验用药品生产与研究机构须按新规实施GMP
越南卫生部第45/2026/TT-BYT号通知要求，自2027年1月1日起，生产研究用药品及临床试验用药品的机构须按该通知附则XII的规定实施GMP。该通知于2026年11月1日发布，修订补充了药品及药用原料良好生产规范相关条款。
#药品器械与监管
健康与生活AI 评分2727 阳光日报AI 评分3030 马来西亚贸消部长Armizan：43份RON95汽油样本检测未发现含水
马来西亚国内贸易及生活成本部长Datuk Armizan Mohd Ali表示，送往Jabatan Kimia Malaysia的43份RON95汽油样本分析显示含水量均低于0.05%，即低于最低检测限。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分4242 新加坡HSA召回AGELMIN TABLET 10 mg（西替利嗪）批次231871
新加坡卫生科学局（HSA）在产品质量监测中发现AGELMIN TABLET 10 mg（活性成分：Cetirizine Dihydrochloride，注册号SIN12396P）批次231871溶出度不符合标准，于11月3日启动二级召回，召回级别为零售级。
CNN Indonesia 生活方式AI 评分4242 BPOM 回应滴剂甜菊糖产品争议：公布允许使用的天然与人工甜味剂清单
BPOM 正对涉嫌含食品添加剂的滴剂天然甜菊糖产品开展密集监管，包括溯源、抽样、实验室检测和标签评估。
Detik HealthAI 评分4242 BPOM 仍在实验室检测 Beeru Stevia 甜味剂，违规将面临撤市等处罚
印尼食品药品监督管理局（BPOM）正对走红的 Beeru Stevia 甜味剂开展溯源、抽样与实验室检测，核查其成分及标签、广告宣称是否合规，结果将在全部检查完成后向公众公布。
Detik HealthAI 评分5858 BPOM 追查网传使用杀虫剂驱蝇的咸鱼产品
印尼食品药品监督管理局（BPOM）就网传咸鱼在晾晒过程中使用杀虫剂驱蝇一事启动追查，并指示各地技术执行单位排查相关产品来源、开展教育。BPOM 表示杀虫剂不适用于食品，用于咸鱼加工可能造成有害物质残留并随食用被摄入，健康风险大小取决于有效成分种类、暴露水平和具体使用条件；若查实使用，产品可被没收、召回直至销毁。BPOM 同时提醒公众不要由单一案例推断市面所有咸鱼产品，并应谨慎选择可信来源的食品。
Detik HealthAI 评分4242 BPOM RI 将传唤 Doktif，核查 Stevia Beeru 甜味剂产品实验室检测结果
BPOM RI 计划传唤网红 Dokter Detektif（Doktif），要求其说明此前在社交媒体公布的 Stevia Beeru 甜味剂产品实验室检测结果的样本来源与所用实验室。BPOM 负责人 Taruna Ikrar 表示，该检测结果尚未经其核实，产品取样与检测不能仅依赖单一地点或单一实验室，须由经认证的实验室完成。核查仍在进行，若证实存在违规，BPOM 将依规处理。
Detik HealthAI 评分5858 印尼食药监局就标签不符指控约谈Stevia Beeru生产商并抽样送检
印尼食品药品监督管理局（BPOM）就甜味剂产品Stevia Beeru被指标签内容与实际成分不符一事约谈生产商，并已对市面流通产品抽样送官方实验室检测。BPOM负责人Taruna Ikrar表示，标签信息与实际内容不符属违法行为，若检测结果证实不符将依规分阶段处理；目前检测仍在进行中。此前社交媒体流传的检测结果尚未经BPOM实验室确认。
Detik HealthAI 评分5252 BPOM 回应咸鱼疑似喷洒杀虫剂视频 提醒注意食品安全
印尼食品药品监督管理局（BPOM）就社交媒体流传的咸鱼在晾晒时疑似喷洒杀虫剂驱蝇视频作出回应，指出在咸鱼加工中使用杀虫剂可能造成有害物质污染，并随食用被摄入。BPOM 表示健康风险大小取决于有效成分种类、暴露水平和具体使用条件，并提醒公众食用前注意食品的安全与状况，不要因单一案例推断市面上所有咸鱼产品，同时应从可信来源选购食品。
Detik HealthAI 评分5656 Stevia Beeru 被指成分与申报不符，BPOM 暂停销售并开展实验室检测
印尼食品药品监督管理局（BPOM）表示，针对被指成分与申报不符的甜味剂产品 Stevia Beeru，已暂停其销售并仍在进行实验室检测，以确认产品安全性并核查成分疑点。
Detik HealthAI 评分5050 Stevia Beeru 甜味剂标签争议后，BPOM 收紧上市后食品评估
印尼食品药品监督管理局（BPOM）在社媒热议甜味替代产品 Stevia Beeru 后表示，已召见相关企业并要求其作出说明，同时派团队取样送实验室复检。BPOM 负责人 Taruna Ikrar 称，低风险食品可加快取得流通许可，但会在上市后加强监管；若标签标示与实际成分不符即属违规，处罚将依据标准化实验室结果逐级实施。
Detik HealthAI 评分4242 BPOM 公布允许使用的天然与人工甜味剂清单，并说明 stevia 滴剂产品监管情况
印尼食品药品监督管理局（BPOM）就市面流通的 stevia 天然甜味剂滴剂产品表示正开展实验室检测与标签评估等强化监管，并重申甜味剂须符合种类、最大使用量与标签声称规定。
Detik HealthAI 评分5252 BPOM 回应 Beeru Stevia 实验室检测争议，称标签与内容不符可受行政处罚至刑事追责
印尼食品药品监督管理局（BPOM）正在审查网红 Dokter Detektif 公布的 Beeru Stevia 实验室检测结果，该结果显示每 100 克样本含碳水化合物 47.21%、总能量 188.84 千卡，并检出三氯蔗糖 101.297,89 mg/L 与纽甜 5.280,99 mg/L，而这两种甜味剂未列入产品成分表。
Detik HealthAI 评分5555 BPOM 核查 Beeru Stevia 甜味剂标签与成分，将约谈博主与生产商
印尼食品药品监督管理局（BPOM）正对甜味剂产品 Beeru Stevia 开展溯源、抽样与实验室检测，核查其成分、标签与广告是否符合食品安全规定；该产品标称零卡，被指含未标注的卡路里与人工甜味剂。
Detik HealthAI 评分4242 BPOM 将约谈 Doktif，澄清 Stevia Beeru 检测结果
印尼食品药品监督管理局（BPOM）计划邀请网红 Dokter Detektif（Doktif）澄清其对 Stevia Beeru 产品的独立检测结果，Doktif 此前称该产品成分与标签标示不符。
STAT NewsAI 评分5555 Madrigal前高管起诉称因提出MASH药物安全性问题被迫离职
Madrigal Pharmaceuticals前高级副总裁、临床开发负责人Michael Charlton于10月9日在伊利诺伊州北区联邦法院提起诉讼，称自己在就公司已获批的MASH治疗药物提出内部安全性顾虑后被迫离职，并依据联邦举报人保护法指控公司报复，要求复职或金钱赔偿。
人民报 医疗精选AI 评分7878 FDA 批准可调尺寸人工肺动脉瓣 Autus，适用于 10 kg 以上患儿
FDA 于 2026 年 10 月批准 Autus Size-Adjustable Valve 人工肺动脉瓣，用于 10 kg 以上、因右心室流出道异常需置换肺动脉瓣的患儿。
推荐理由：FDA 批准的这款可经导管扩大的肺动脉瓣，为儿童先心病反复开胸换瓣的难题提供了一种新思路。
越南电视台 医疗AI 评分7575 FDA 临时批准印度药企生产的一款 HIV 预防药物
美国 FDA 临时批准一款由印度药企生产的 HIV 预防药物，该版本每年每人用药成本约 40 美元，每年只需注射 2 次，而非每日口服。按与国际卫生组织的协议，该版本计划在 120 个国家和地区供应，首批预计 2026 年底交付，2027 年扩大供应范围。
BioPharma DiveAI 评分2525 赛诺菲停止开发与 Nurix 合作的免疫药物 SAR448272
赛诺菲已停止开发从 Nurix 授权引进的口服 STAT6 降解剂 SAR448272，Nurix 未说明原因，赛诺菲向 Leerink Partners 表示“新出现的非临床发现”不支持其在湿疹领域继续开发。Nurix 股价早盘一度下跌超过 40%，该药于 8 月启动 1 期研究时 Nurix 曾获赛诺菲 1000 万美元付款。
BioPharma DiveAI 评分2020 诺和诺德Wegovy口服药三季度销售额超华尔街预期，公司上调全年业绩指引
诺和诺德11月4日上调全年营收与营业利润指引，因Wegovy口服药第三季度销售额达53.9亿丹麦克朗（约8.11亿美元），超过Jefferies给出的49.6亿丹麦克朗分析师共识预期。该药今年1月上市，公司预计明年将进入20多个市场。同期礼来Foundayo口服药三季度销售额1.84亿美元，低于华尔街预期4400万美元。
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA 发布指南：如何评估 OECD 数据互认体系之外产生的非临床数据
MHRA 于 2026 年 11 月 4 日发布指南，说明在临床试验申请中如何评估 OECD 数据互认体系之外产生的非临床安全性数据。OECD 框架内数据仍是英国临床试验申请预期的基础，仅在证据与目标患者人群情况支持时，MHRA 才可能对个别申请作进一步审评，包括针对晚期癌症等严重疾病的首人体试验开展增强的非临床评估。
英国药品和健康产品管理局AI 评分3030 MHRA发布指南：英国临床试验申请中如何使用非OECD MAD非临床数据
MHRA发布指南，说明在英国临床试验申请（CTA）中如何接受和使用在OECD MAD体系之外生成的非临床数据。指南提出检查与合规情报、增强评估路径及权重证据三条相互补充的监管路径，其中增强非临床评估路径仅适用于符合特定标准的申请。指南称该框架将随经验和证据持续修订，可能扩展至更多治疗领域或试验阶段。
英国药品和健康产品管理局AI 评分3636 MHRA 发布 2026 年 10 月 26 日至 30 日医疗器械现场安全通告
英国药品和健康产品管理局（MHRA）汇总发布 10 月 26 日至 30 日收到的医疗器械现场安全通告，涉及 Abbott FreeStyle Libre 3 App、Abiomed 自动 Impella 控制器、Philips Azurion 系统、SYSMEX CN-3000/CN-6000/CN-3500/CN-6500 等产品。
英国药品和健康产品管理局AI 评分1818 MHRA 公布 2026 年 10 月药品广告调查决定
英国药品和健康产品管理局（MHRA）公布 2026 年 10 月药品广告调查决定，涉及减肥药品治疗服务及提供此类服务的网站。MHRA 提示，对药品广告有疑虑可联系其广告标准部门，非处方药广告可联系 PAGB，面向医护人员的处方药广告可联系 PMCPA。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分3838 新加坡卫生科学局提醒中医师：防范掺假辅助健康产品，履行采购与进口合规责任
新加坡卫生科学局（HSA）向中医师发函，提醒其有责任保护患者免受掺假辅助健康产品影响。HSA建议中医师在采购或进口这类产品时遵守监管要求、在采购中尽到应尽审查义务，并对患者可能接触掺假产品保持警惕。公告仅提供致医护人员函件摘要，函件详情需通过卫生专业人员门户（HPP）登录MOH Alert系统查看。
BioPharma DiveAI 评分4040 UniQure 亨廷顿病基因疗法获 FDA 受理并定审评期限；Teva 提前终止脑病药物研究
FDA 已同意审评 UniQure 的亨廷顿病基因疗法上市申请，采用加速审评，预计 5 月 1 日前给出结论，并初步计划召开外部顾问会议讨论该申请。Teva 则在中期数据检查后提前终止 emrusolmin 治疗多系统萎缩的中期研究，该药达到无效标准。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分4747 FDA 发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南
FDA 于 11 月 2 日发布细胞与基因治疗产品效价保证最终指南，建议制造商在从早期开发到患者给药的每个阶段建立效价保证策略，确保每批产品达到既定效价标准。该指南取代 FDA 2011 年针对 CGT 产品的效价检测指南，适用于癌症、罕见病等严重或危及生命疾病的治疗产品，涵盖原材料变异性控制、生产检测及批次生物学活性验证，并涉及短保质期产品、病毒载体基因疗法和个体化治疗。
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA启动MedSafetyWeek患者安全征文比赛，首次纳入药学学生
MHRA在第11届#MedSafetyWeek（2026年11月2-8日）期间启动2026年全国患者安全征文比赛，主题为AI相关不良事件的发现与报告，并首次将参赛范围从英国医学生扩大至药学学生。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分4545 新加坡HSA：Tetrabenazine 25mg 112’s Sun-Italy 因药片出现黑点被召回
新加坡卫生科学局（HSA）通报，Tetrabenazine 25mg 112’s Sun-Italy（批号 DNG1035A）因药片表面出现黑点，由本地公司 Alliance Pharm Pte Ltd 启动二级召回，召回层级为零售。HSA 称此次为预防性措施，要求医院、诊所和药房停止供应涉事批次并将剩余库存退回公司。HSA 说明，启动召回不一定意味着产品不安全或无效，也可能仅为清除质量缺陷。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7171 FDA加速批准Voceryq用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病
美国FDA于10月30日加速批准Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid与lalikinogene sifuplasmid-gxfd）用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），这是美国首个获批的质粒DNA免疫疗法。
推荐理由：读者可了解这款HPV相关罕见病免疫疗法获加速批准的适用人群、替代终点依据与上市后验证要求。
英国药品和健康产品管理局精选AI 评分6262 MHRA 批准 triheptanoin（Dojolvi）口服液治疗成人和儿童长链脂肪酸氧化障碍
MHRA 于 2026 年 10 月 30 日批准 triheptanoin（Dojolvi）口服液，用于治疗成人和儿童长链脂肪酸氧化障碍（LC-FAOD）患者。
推荐理由：MHRA 以附条件上市许可批准该药，读者可了解其适用人群、处方条件与常见不良反应范围。
英国药品和健康产品管理局精选AI 评分7878 MHRA将Casgevy基因编辑疗法适用年龄扩展至5岁及以上重症遗传性血液病患儿
MHRA批准Casgevy（exagamglogene autotemcel）扩大适应症，使5岁及以上重症镰状细胞病和输血依赖型β地中海贫血患儿可接受该基因编辑治疗，此前英国仅批准用于12岁及以上患者。
推荐理由：读者可了解该基因编辑疗法适用年龄从12岁下调至5岁的监管依据与用药条件。
英国药品和健康产品管理局AI 评分5858 MHRA 发布 Accord-UK 乐卡地平 10mg 片剂二级召回
MHRA 发布二级药品召回，Accord-UK Ltd 召回一批乐卡地平（Lercanidipine Hydrochloride）10mg 薄膜衣片（批号 M2510877，有效期 11/2028，28 片装，首次分发 2026 年 6 月 24 日），原因是包装混装：一盒中混入一条 20mg 片剂（批号 M2510831）的水泡眼。
英国药品和健康产品管理局精选AI 评分6262 MHRA 发布 Advanz Pharma 的 Mynzepli 40 mg/mL 预充式注射器二级药品召回
MHRA 发布二级药品召回，Advanz Pharma Limited 召回 Mynzepli 40 mg/mL 预充式注射器两个批次（2325742，有效期 2027 年 6 月；2325726，有效期 2027 年 5 月），活性成分为 aflibercept。
推荐理由：召回原因指向预充式注射器指握尺寸偏差，读者可据此了解受影响批次的处理与患者层面安排。
新加坡食品局 新闻AI 评分5858 新加坡食品局召回四款Bomberry巧克力浆果产品，疑含金属异物
新加坡食品局指示进口商Little Farms Pte Ltd召回四款Bomberry巧克力浆果产品（150g），因可能含金属异物，涉及蓝莓配黑巧克力、蓝莓配白巧克力与牛奶巧克力、覆盆子配白巧克力与黑巧克力、覆盆子配白巧克力与牛奶巧克力，保质期至2028年1月20日（含）及以前，原产地为澳大利亚。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分3434 新加坡卫生科学局就涉嫌贩运依托咪酯电子烟弹起诉一名38岁男子
新加坡卫生科学局（HSA）于2026年10月22日在法庭起诉38岁男子Ong Zhiyong Jeremy，指其涉嫌违反《1993年烟草与电子烟管制法》贩运依托咪酯电子烟弹。警方10月20日在裕廊东执法行动中将其拘留，从其身上及摩托车内共查获124个电子烟弹，实验室检测确认含依托咪酯。根据该法，依托咪酯及其类似物列为特定精神活性物质，贩运罪成可判2至10年监禁及2至5下鞭刑。
英国药品和健康产品管理局AI 评分3232 MHRA 发布 2026 年 10 月 19 日至 23 日医疗器械现场安全通告
英国药品和健康产品管理局（MHRA）汇总发布 10 月 19 日至 23 日收到的现场安全通告（FSN），涉及 Abbott FreeStyle Libre 3 App、Baxter TruSystem、B Braun Space 输注泵、Boston Scientific OptiCross 血管内超声导管、HeartSine samaritan PAD 等多家厂商产品。
英国药品和健康产品管理局精选AI 评分6767 MHRA 2026年10月安全汇总：抗抑郁药新增自杀风险警示，IXCHIQ疫苗撤市
MHRA发布2026年10月安全汇总，对抗抑郁药实施新的安全措施，在患者信息说明书中加入自杀想法与行为风险及持续性性功能障碍的黑框警告，并新增患者卡和辅助安全说明书，部分抗抑郁药说明书将加入PSSD这一术语。
推荐理由：汇总了抗抑郁药新增自杀风险与持续性性功能障碍沟通措施、IXCHIQ疫苗撤市及酮试纸召回等多项监管决定。
Medical Channel AsiaAI 评分7272 FDA 批准口服降脂药 enlicitide，能否替代他汀？
FDA 于 2026 年 7 月批准 enlicitide 作为每日一次 20 mg 片剂，用于成人降低 LDL，适用范围包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）。
新加坡食品局 新闻AI 评分5858 新加坡食品局召回可能含玻璃碎片的 Arla 蛋白咸焦糖味布丁（200g）
新加坡食品局指示进口商 Trade-Pro Food Distribution Pte Ltd 召回 Arla Protein Salted Caramel Flavour Pudding（200g），原因是产品可能含有玻璃碎片，召回正在进行中。