MHRA 发布指南：如何评估 OECD 数据互认体系之外产生的非临床数据
MHRA 于 2026 年 11 月 4 日发布指南，说明在临床试验申请中如何评估 OECD 数据互认体系之外产生的非临床安全性数据。OECD 框架内数据仍是英国临床试验申请预期的基础，仅在证据与目标患者人群情况支持时，MHRA 才可能对个别申请作进一步审评，包括针对晚期癌症等严重疾病的首人体试验开展增强的非临床评估。
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英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 英国药品和健康产品管理局AI 评分3030 MHRA发布指南：英国临床试验申请中如何使用非OECD MAD非临床数据
MHRA发布指南，说明在英国临床试验申请（CTA）中如何接受和使用在OECD MAD体系之外生成的非临床数据。指南提出检查与合规情报、增强评估路径及权重证据三条相互补充的监管路径，其中增强非临床评估路径仅适用于符合特定标准的申请。指南称该框架将随经验和证据持续修订，可能扩展至更多治疗领域或试验阶段。
Nature MedicineAI 评分5858 ivonescimab 联合或不联合化疗用于可切除非小细胞肺癌的 2 期试验结果
一项非随机 2 期试验中，可切除非小细胞肺癌患者围手术期接受 ivonescimab 单药或联合化疗，两个队列均出现令人鼓舞的病理缓解率。研究还提示，新辅助治疗期间循环肿瘤 DNA 持续阴性可能与治疗反应相关。
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA与HRA发布临床试验纳入与多样性计划试点结果
MHRA与HRA公布临床试验纳入与多样性计划试点结果：2025年为期6个月的试点中，7项研究（5项为3期临床试验、2项为医疗器械研究）测试了该计划草案，参与的研究者和申办方认为在研究设计阶段制定计划有益，但伦理委员会所需信息及指南格式仍需完善。该计划不属今年4月生效的新临床试验法规的法定要求，2027年初起将扩大自愿提交并收集12个月反馈。
Nature MedicineAI 评分5858 SER-155 活菌制剂在成人异基因造血细胞移植受者中的 1b 期试验显示安全性类似安慰剂且血流感染更少
一项纳入异基因造血细胞移植受者的 1b 期研究显示，研究性多菌株口服活菌制剂 SER-155 的安全性特征与安慰剂相似，且血流感染发生更少。该研究包含开放标签队列与随机对照队列，作者认为这一结果支持对该疗法开展进一步临床研究。
Nature Medicine精选AI 评分6262 amsokigene autoleucel治疗免疫检查点抑制剂难治性晚期黑色素瘤：两项早期试验汇总分析
在2026年SITC年会上报告的1期与1/2期试验非预设汇总分析显示，经工程改造、无需IL-2的自体肿瘤浸润淋巴细胞疗法amsokigene autoleucel可成功制备且耐受性良好，在免疫检查点抑制剂难治性黑色素瘤患者中显示出初步临床疗效信号。该结果来自两项试验的汇总分析，属早期阶段证据。
推荐理由：这条材料给出两项试验的非预设汇总分析结果，读者可了解一种无需IL-2的TIL疗法在免疫检查点抑制剂难治性黑色素瘤中的早期信号。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7171 FDA加速批准Voceryq用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病
美国FDA于10月30日加速批准Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid与lalikinogene sifuplasmid-gxfd）用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），这是美国首个获批的质粒DNA免疫疗法。
推荐理由：读者可了解这款HPV相关罕见病免疫疗法获加速批准的适用人群、替代终点依据与上市后验证要求。
柳叶刀AI 评分2222 柳叶刀评论：从 PROSpect 试验到临床床旁——情境与病理生理学考量
针对 The Lancet 发表的 PROSpect 试验，这篇评论讨论儿童急性呼吸窘迫综合征（PARDS）俯卧位通气与高频振荡通气（HFOV）研究在临床床旁应用时需考虑的情境与病理生理因素。PARDS 是儿童直接或间接肺损伤的常见严重表现，最重症病例常采用 HFOV 和俯卧位。
柳叶刀AI 评分2222 柳叶刀评论：MASH 无创检测在临床实践与试验中的差异
柳叶刀评论指出，无创检测在代谢功能障碍相关脂肪性肝病的风险分层、治疗决策、转诊和临床试验招募中处于核心地位。随着 MASH 药物治疗日益普及，准确识别纤维化分期的需求显著上升；临床试验通常旨在筛选出最可能从药物治疗中获益的显著纤维化（≥F2）或晚期纤维化（≥F3）患者。
柳叶刀精选AI 评分6060 评论：重新界定早期错配修复缺陷结肠癌的治愈性治疗
针对可切除的II期和III期错配修复缺陷结肠癌，评论文章讨论了以免疫检查点抑制替代或补充术后辅助治疗的思路。文章引述单臂2期NICHE-2研究，术前给予1 mg/kg ipilimumab一剂和3 mg/kg nivolumab两剂，病理缓解率为98%，其中病理完全缓解率为68%。错配修复缺陷见于10%–15%的非转移性结肠癌，与免疫检查点抑制的应答相关。
推荐理由：文章以NICHE-2的98%病理缓解率为切入点，讨论早期错配修复缺陷结肠癌治疗目标可能如何重新界定。
新加坡卫生科学局 公告AI 评分3838 新加坡卫生科学局宣布三项举措，加快医疗创新落地
新加坡卫生科学局（HSA）宣布三项举措：与英国MHRA通过监管创新走廊合作，为使用AI的突破性疗法提供协调路径；设立临床研究与监管沟通统一入口；并与ACE推出Priority Track，让部分健康产品同步进行监管评估与卫生技术评估。
柳叶刀区域健康—东南亚AI 评分5858 MINIMat 随机试验：孕期早期食物与微量营养素补充对 15 岁子代体格及心血管代谢风险的影响
MINIMat 随机试验的 15 年随访显示，孕期早期食物补充对子代身高的影响在 15 岁时仍然存在，而该干预与 MMS 均未对子代心血管代谢指标产生影响。材料仅提供摘要，未给出样本量、效应值及具体指标数据。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分4242 FDA就ibogaine药物早期临床试验设计公开征求意见
FDA就ibogaine药物产品早期临床试验设计发布信息征询（RFI），征求关于剂量选择与递增、监护环境、安全性监测、入选标准及停止规则等方案要素的评论与数据。RFI提出起始剂量须有数据依据且不超过10 mg/kg，并关注心脏与神经系统不良事件监测。公众可在Federal Register公布后45天内提交意见，截止2026年11月20日。
柳叶刀区域健康—东南亚精选AI 评分6060 肾移植受者高剂量与双剂量四价灭活流感疫苗的随机对照试验
一项随机对照试验在成人肾移植受者中比较高剂量与双剂量四价灭活流感疫苗，结果显示高剂量组的免疫原性和耐受性更优。作者据此认为，在有条件时高剂量四价灭活流感疫苗可能是该人群更可取的选择。
推荐理由：针对肾移植受者的随机对照试验，比较两种四价灭活流感疫苗剂量的免疫原性与耐受性。