越南规定：2027年1月1日起临床试验用药品生产与研究机构须按新规实施GMP
越南卫生部第45/2026/TT-BYT号通知要求，自2027年1月1日起，生产研究用药品及临床试验用药品的机构须按该通知附则XII的规定实施GMP。该通知于2026年11月1日发布，修订补充了药品及药用原料良好生产规范相关条款。
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健康与生活AI 评分2727 Detik HealthAI 评分5050 Stevia Beeru 甜味剂标签争议后，BPOM 收紧上市后食品评估
印尼食品药品监督管理局（BPOM）在社媒热议甜味替代产品 Stevia Beeru 后表示，已召见相关企业并要求其作出说明，同时派团队取样送实验室复检。BPOM 负责人 Taruna Ikrar 称，低风险食品可加快取得流通许可，但会在上市后加强监管；若标签标示与实际成分不符即属违规，处罚将依据标准化实验室结果逐级实施。
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA 发布指南：如何评估 OECD 数据互认体系之外产生的非临床数据
MHRA 于 2026 年 11 月 4 日发布指南，说明在临床试验申请中如何评估 OECD 数据互认体系之外产生的非临床安全性数据。OECD 框架内数据仍是英国临床试验申请预期的基础，仅在证据与目标患者人群情况支持时，MHRA 才可能对个别申请作进一步审评，包括针对晚期癌症等严重疾病的首人体试验开展增强的非临床评估。
英国药品和健康产品管理局AI 评分3030 MHRA发布指南：英国临床试验申请中如何使用非OECD MAD非临床数据
MHRA发布指南，说明在英国临床试验申请（CTA）中如何接受和使用在OECD MAD体系之外生成的非临床数据。指南提出检查与合规情报、增强评估路径及权重证据三条相互补充的监管路径，其中增强非临床评估路径仅适用于符合特定标准的申请。指南称该框架将随经验和证据持续修订，可能扩展至更多治疗领域或试验阶段。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分2222 FDA 启动神经科学促进与创新 Nexus（NAIN）项目，首个行动聚焦阿尔茨海默病预防
FDA 宣布启动神经科学促进与创新 Nexus（NAIN）项目，旨在推进脑与神经系统疾病医疗产品开发所需的科学、工具与监管方法。首个行动为阿尔茨海默病预防加速器，聚焦延缓或预防阿尔茨海默病的医疗产品，并探索预防与早期干预临床试验的人群、终点和证据方法。NAIN 将整合药物、生物制品与器械三个中心的专业力量，覆盖神经与精神疾病、物质使用障碍及疼痛。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分3838 FDA 发布处方药配套应用与软件最终指南
FDA 发布最终指南，明确药企开发、分发和标注处方药配套应用时的提交要求与标签描述规则。指南区分连接医疗器械的应用与独立应用：前者一般应在处方信息中描述，后者需证明对安全有效使用必不可少或具有临床获益才列入标签。多数情况下，配套应用向用户展示的内容按推广材料管理。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分3838 FDA启动罕见病框架计划，为罕见病药物开发制定整体性、适用性框架
FDA宣布启动罕见病框架计划，将制定适应罕见病药物开发现实的整体性框架，考虑各疾病特点、患者需求、产品类型及小人群可产生的证据。目前仅约5%的罕见病有FDA批准的治疗，FDA将于10月28日在White Oak园区召开会议征集患者、倡导组织与产业界意见，后续还将通过圆桌会议和征求意见进一步收集反馈。
英国药品和健康产品管理局AI 评分1212 MHRA 更新孤儿药注册名录：Dojolvi 新增，Casgevy 适应症年龄下调至 5 岁及以上
英国药品和健康产品管理局（MHRA）更新孤儿药注册名录，新增 Dojolvi Oral Liquid 0.96g/ml OD1，并将 Casgevy 的适应症年龄下限从 12 岁及以上调整为 5 岁及以上。
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA 介绍新活性物质与生物类似药工作共享倡议（NASWSI/BSWSI）的审评程序与已批准产品
MHRA 说明了新活性物质工作共享倡议（NASWSI）与生物类似药工作共享倡议（BSWSI）的申请与审评流程，申请人须在目标提交日期前 3-6 个月提交意向表，并向参与机构提交基本一致的档案。