越南规定：2027年1月1日起临床试验用药品生产与研究机构须按新规实施GMP
越南卫生部第45/2026/TT-BYT号通知要求，自2027年1月1日起，生产研究用药品及临床试验用药品的机构须按该通知附则XII的规定实施GMP。该通知于2026年11月1日发布，修订补充了药品及药用原料良好生产规范相关条款。
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健康与生活AI 评分2727
英国药品和健康产品管理局AI 评分2222 MHRA 发布指南：如何评估 OECD 数据互认体系之外产生的非临床数据
MHRA 于 2026 年 11 月 4 日发布指南，说明在临床试验申请中如何评估 OECD 数据互认体系之外产生的非临床安全性数据。OECD 框架内数据仍是英国临床试验申请预期的基础，仅在证据与目标患者人群情况支持时，MHRA 才可能对个别申请作进一步审评，包括针对晚期癌症等严重疾病的首人体试验开展增强的非临床评估。
英国药品和健康产品管理局AI 评分3030 MHRA发布指南：英国临床试验申请中如何使用非OECD MAD非临床数据
MHRA发布指南，说明在英国临床试验申请（CTA）中如何接受和使用在OECD MAD体系之外生成的非临床数据。指南提出检查与合规情报、增强评估路径及权重证据三条相互补充的监管路径，其中增强非临床评估路径仅适用于符合特定标准的申请。指南称该框架将随经验和证据持续修订，可能扩展至更多治疗领域或试验阶段。
BioPharma DiveAI 评分4040 UniQure 亨廷顿病基因疗法获 FDA 受理并定审评期限；Teva 提前终止脑病药物研究
FDA 已同意审评 UniQure 的亨廷顿病基因疗法上市申请，采用加速审评，预计 5 月 1 日前给出结论，并初步计划召开外部顾问会议讨论该申请。Teva 则在中期数据检查后提前终止 emrusolmin 治疗多系统萎缩的中期研究，该药达到无效标准。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7171 FDA加速批准Voceryq用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病
美国FDA于10月30日加速批准Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid与lalikinogene sifuplasmid-gxfd）用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），这是美国首个获批的质粒DNA免疫疗法。
推荐理由：读者可了解这款HPV相关罕见病免疫疗法获加速批准的适用人群、替代终点依据与上市后验证要求。
Medical Channel AsiaAI 评分7272 FDA 批准口服降脂药 enlicitide，能否替代他汀？
FDA 于 2026 年 7 月批准 enlicitide 作为每日一次 20 mg 片剂，用于成人降低 LDL，适用范围包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）。
美国食品药品监督管理局 新闻稿AI 评分4242 FDA就ibogaine药物早期临床试验设计公开征求意见
FDA就ibogaine药物产品早期临床试验设计发布信息征询（RFI），征求关于剂量选择与递增、监护环境、安全性监测、入选标准及停止规则等方案要素的评论与数据。RFI提出起始剂量须有数据依据且不超过10 mg/kg，并关注心脏与神经系统不良事件监测。公众可在Federal Register公布后45天内提交意见，截止2026年11月20日。