FDA加速批准Voceryq用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病
美国FDA于10月30日加速批准Voceryq（doruxapapogene ralaplasmid与lalikinogene sifuplasmid-gxfd）用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），这是美国首个获批的质粒DNA免疫疗法。
推荐理由：读者可了解这款HPV相关罕见病免疫疗法获加速批准的适用人群、替代终点依据与上市后验证要求。
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美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7171
英国药品和健康产品管理局精选AI 评分6262 MHRA 发布 Advanz Pharma 的 Mynzepli 40 mg/mL 预充式注射器二级药品召回
MHRA 发布二级药品召回，Advanz Pharma Limited 召回 Mynzepli 40 mg/mL 预充式注射器两个批次（2325742，有效期 2027 年 6 月；2325726，有效期 2027 年 5 月），活性成分为 aflibercept。
推荐理由：召回原因指向预充式注射器指握尺寸偏差，读者可据此了解受影响批次的处理与患者层面安排。
英国药品和健康产品管理局精选AI 评分6767 MHRA 2026年10月安全汇总：抗抑郁药新增自杀风险警示，IXCHIQ疫苗撤市
MHRA发布2026年10月安全汇总，对抗抑郁药实施新的安全措施，在患者信息说明书中加入自杀想法与行为风险及持续性性功能障碍的黑框警告，并新增患者卡和辅助安全说明书，部分抗抑郁药说明书将加入PSSD这一术语。
推荐理由：汇总了抗抑郁药新增自杀风险与持续性性功能障碍沟通措施、IXCHIQ疫苗撤市及酮试纸召回等多项监管决定。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分8282 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）联合现有抗病毒治疗用于部分无肝硬化慢性乙肝成人
美国 FDA 批准 Hibsago（bepirovirsen）注射液联合现有抗病毒治疗，用于部分无肝硬化的慢性乙肝成人，这是 FDA 批准的首个用于慢性乙肝的反义寡核苷酸药物。
推荐理由：读者可了解这款反义寡核苷酸药物的适用人群、停药条件与黑框警告所划定的风险边界。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分6767 FDA 批准 Climara Pro 首款仿制雌二醇/左炔诺孕酮周贴片
FDA 批准 Zydus Pharmaceuticals 的雌二醇/左炔诺孕酮透皮贴片（0.045 mg/日/0.015 mg），为 Climara Pro 的首个仿制药，每周使用一次。
推荐理由：FDA 批准了 Climara Pro 的首个仿制药，读者可了解这款每周一次贴片与每日口服药的差别及适用限制。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分8585 FDA加速批准Jemperli单药用于dMMR或MSI-H局部晚期直肠癌
美国FDA于10月19日加速批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于既往未治疗的II期或III期局部晚期直肠癌成人患者，适用者须经FDA授权检测确认为dMMR或MSI-H。
推荐理由：读者可了解该免疫疗法加速批准所依据的2期单臂数据、适用人群限定与仍需随访确认的边界。
美国食品药品监督管理局 新闻稿精选AI 评分7272 FDA 扩大 Anktiva 适应症，用于 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌
FDA 扩大 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与 BCG 联用的适应症，纳入未侵犯膀胱肌层、对 BCG 无应答的高级别乳头状膀胱癌成人患者，这是该人群首个获 FDA 批准的治疗。
推荐理由：FDA 依据 CIS 适应症已有数据外推批准新适应症，读者可了解监管如何用相近疾病证据扩展适用范围。
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