FDA加速批准Rybrevant Faspro治疗复发或转移性HNSCC

美国食品药品监督管理局（FDA）于11月5日加速批准Rybrevant Faspro（amivantamab与hyaluronidase-lpuj）用于成人复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），适用对象为经铂类化疗和免疫治疗后疾病仍进展的患者。该药不适用于与人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽鳞状细胞癌。 此次加速批准依据的是总缓解率和缓解持续时间。FDA称，这些指标能否转化为长期临床获益尚未确认，因此要求开展确证性研究以验证并描述临床获益。 单药处方信息列出的警告和注意事项包括超敏反应及给药相关反应、间质性肺病/肺炎、皮肤不良反应、眼毒性，以及对胎儿的危害。

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