MHRA发布医疗器械软件上市指南

英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布指南，概述将软件作为医疗器械（SaMD）在英国大不列颠及北爱尔兰上市需考虑的监管步骤。指南涵盖软件是否属于医疗器械及分类判定、适用监管路径与合规标识、相关标准与指南、需生成临床数据时的临床研究要求，以及上市前向MHRA注册。 MHRA称，该指南为起点性参考，并非监管要求的完整清单。

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