MHRA 发布软件作为医疗器械上市指南

MHRA 发布指南，概述在英国大不列颠及北爱尔兰将软件作为医疗器械（SaMD）上市需考虑的监管步骤。指南涵盖软件是否属于医疗器械及分类判定、适用监管路径与合规标识、相关标准与指南、需生成临床数据时的临床研究要求，以及上市前向 MHRA 注册。该指南为起点性参考，并非监管要求的完整清单。