TEMPO 项目与美国数字心理健康监管的未来

评论文章探讨 FDA-CMS 新设的 TEMPO 试点项目如何为 AI 心理健康器械建立监管中间地带，允许企业以质量管理体系实现商业化而无需立即获得上市前授权。文章认为传统 FDA clearance 负担重，使许多新型器械流入不受监管的消费市场，TEMPO 可作为真实世界数据的沙盒，为美国数字健康监管提供蓝图。