MHRA发布非OECD非临床数据评估指南

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于2026年11月4日发布指南，说明在英国临床试验申请（CTA）中如何评估在OECD数据互认体系之外生成的非临床安全性数据。MHRA称，OECD框架内数据仍是英国临床试验申请的预期基础；仅在现有证据和目标患者人群情况支持进一步审评时，才会对个别申请考虑这类数据。 指南提出的增强非临床评估路径初期仅适用于晚期肿瘤等严重或危及生命、医疗需求显著未满足疾病（含符合条件的罕见病）的首人体试验；健康志愿者试验、已有有效治疗且获益风险不支持剩余不确定性的情形通常不适用。MHRA称该路径属自愿性质，不构成法定GLP合规检查、不发放GLP合规证书，也不是加速审评通道，不改变CTA审评时限。 MHRA表示，指南不改变对关键非临床安全性数据质量、安全性和完整性的标准要求，该框架将随经验和证据持续修订，可能扩展至更多治疗领域或试验阶段。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。