FDA批准可调尺寸儿童肺动脉瓣Autus

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年10月正式批准Autus Size-Adjustable Valve可调尺寸人工肺动脉瓣，由Autus Valve Technologies开发。该器械适用于体重10公斤以上、因右心室流出道异常而需置换肺动脉瓣的患儿。FDA称，此次批准通过针对高风险医疗器械的上市前评估程序完成。 FDA同时表示，仍需长期随访以确定器械的材料耐久性、瓣膜扩张时的安全性，以及能否减少患儿成长过程中的手术次数；长期材料耐久性尚待继续评估。

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