MHRA与HRA发布临床试验纳入与多样性计划试点结果
MHRA与HRA公布临床试验纳入与多样性计划试点结果:2025年为期6个月的试点中,7项研究(5项为3期临床试验、2项为医疗器械研究)测试了该计划草案,参与的研究者和申办方认为在研究设计阶段制定计划有益,但伦理委员会所需信息及指南格式仍需完善。该计划不属今年4月生效的新临床试验法规的法定要求,2027年初起将扩大自愿提交并收集12个月反馈。
MHRA与HRA公布临床试验纳入与多样性计划试点结果:2025年为期6个月的试点中,7项研究(5项为3期临床试验、2项为医疗器械研究)测试了该计划草案,参与的研究者和申办方认为在研究设计阶段制定计划有益,但伦理委员会所需信息及指南格式仍需完善。该计划不属今年4月生效的新临床试验法规的法定要求,2027年初起将扩大自愿提交并收集12个月反馈。
新加坡卫生科学局(HSA)宣布三项举措:与英国MHRA通过监管创新走廊合作,为使用AI的突破性疗法提供协调路径;设立临床研究与监管沟通统一入口;并与ACE推出Priority Track,让部分健康产品同步进行监管评估与卫生技术评估。